Клексан 6000 анти-ХА МО/0,6 мл №2 шприц

Складу
1 шприц розчину для ін'єкцій містить: еноксапарин натрій 6000 анти-Ха МО.

Фармакологічна дія
Клексан - препарат низькомолекулярного гепарину (молекулярна маса близько 4500 дальтон). Характеризується високою активністю проти фактора Ха згортання крові (анти-Ха активність приблизно 100 МО/мл) і низькою активністю проти фактора Ііа згортання (анти-Ііа або антитромбиновая активність приблизно 28 МО/мл).
При застосуванні препарату в профілактичних дозах, він незначно змінює активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), практично не впливає на агрегацію тромбоцитів і на рівень зв'язування фібриногену з рецепторами тромбоцитів.
Анти-Ііа активність у плазмі приблизно в 10 разів нижче, ніж анти-Ха активність. Середня максимальна анти-Ііа активність спостерігається приблизно через 3-4 год після п/к введення і досягає 0.13 МО/мл і 0.19 МО/мл після повторного введення 1 мг/кг маси тіла при дворазовому введенні і 1.5 мг/кг маси тіла при одноразовому введенні відповідно.
Середня максимальна анти-Ха активність плазми спостерігається через 3-5 год після п/к введення препарату і становить приблизно 0.2, 0.4, 1.0 1.3 анти-Ха МО/мл після п/к введення 20, 40 мг і 1 мг/кг і 1.5 мг/кг відповідно.

Показання до застосування Клексан:
- Профілактика венозних тромбозів і тромбоемболій, особливо в ортопедії та загальної хірургії.
- Профілактика венозних тромбозів і тромбоемболій у пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями, які перебувають на постільному режимі ( хронічна серцева недостатність ІІІ або IV функціонального класу по класифікації NYHA, гостра дихальна недостатність, гостра інфекція, гострі ревматичні захворювання в поєднанні з одним з факторів ризику венозного тромбоутворення).
- Лікування тромбозів глибоких вен у поєднанні з тромбоемболією легеневої артерії або без неї.
- Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.
- Профілактика утворення тромбозу в системі екстракорпоральної циркуляції при проведенні гемодіалізу.

Протипоказання при застосуванні препарату Клексан:
- Стани і захворювання, при яких існує високий ризик розвитку кровотечі:
- Загрозливий аборт.
- Аневризма судин головного мозку або аневризма, аневризма аорти (за винятком Хірургічного втручання).
- Геморагічний інсульт.
- Неконтрольоване кровотеча.
- Важка еноксапарин - або гепарин-індукована тромбоцитопенія.
З обережністю застосовують при порушеннях гемостазу, у т. ч.: гемофілія, тромбоцитопени, гипокоагуляци, хвороба Віллебранда.
Спосіб застосування та дози Клексан
Препарат вводять п/к. Препарат не можна вводити в/м!
Для профілактики венозних тромбозів і тромбоемболій: пацієнтам з помірним ризиком (абдомінальна хірургія) призначають Клексан по 20-40 мг (0.2-0.4 мл) п/ш 1 раз/добу. Перша ін'єкція виконується за 2 год до хірургічного втручання; пацієнтам з високим ризиком (ортопедичні операції) призначають по 40 мг (0.4 мл) п/ш 1 раз/добу. і при цьому першу дозу вводять за 12 год до операції або по 30 мг (0.3 мл) п/ш 2 рази/добу. з початком введення через 12-24 год після операції.
Тривалість лікування Клексаном становить 7-10 днів. При необхідності терапію можна продовжити до тих пір, доки зберігається ризик розвитку тромбозу або емболії (наприклад, в ортопедії Клексан призначають у дозі 40 мг 1 раз/добу. протягом 5 тижнів).
Для профілактики венозних тромбозів у хворих з гострими терапевтичними станами, які перебувають на постільному режимі призначають по 40 мг 1 раз/добу. протягом 6-14 днів.
Для лікування тромбозів глибоких вен вводять по 1 мг/кг п/ш кожні 12 год (2 рази/добу.) або 1,5 мг/кг 1 раз/добу. У пацієнтів з ускладненими тромбоэмболическими порушеннями препарат рекомендується застосовувати в дозі 1 мг/кг 2 рази/добу. Тривалість лікування в середньому становить 10 днів. Бажано відразу ж почати терапію непрямими антикоагулянтами, при цьому терапію Клексаном необхідно продовжувати до досягнення достатнього антикоагулянтного ефекту, тобто МНО має становити 2.0-3.0.
При нестабільній стенокардії та інфаркті міокарда без зубця Q рекомендована доза Клексану становить 1 мг/кг п/ш кожні 12 год. Одночасно призначають ацетилсаліцилову кислоту в дозі 100-325 мг 1 раз/добу. Середня тривалість лікування становить 2-8 днів (до стабілізації клінічного стану хворого).
Для профілактики утворення тромбу в системі екстракорпоральної циркуляції при проведенні гемодіалізу доза Клексану становить у середньому 1 мг/кг маси тіла. При високому ризику розвитку кровотечі дозу слід знизити до 0.5 мг/кг маси тіла при подвійному судинному доступі або 0.75 мг/кг при одинарному судинному доступі. При гемодіалізі препарат слід вводити в артеріальна ділянку шунта на початку сеансу гемодіалізу. Однієї дози, як правило, достатньо для чотиригодинного сеансу, однак при виявленні фібринових кілець при більш тривалому гемодіалізі можна додатково ввести препарат з розрахунку 0.5-1 мг/кг маси тіла.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок: При порушенні функції нирок необхідно коригувати дозу препарату залежно від КК. При КК менше 30 мл/хв Клексан вводиться з розрахунку 1 мг/кг маси тіла 1 раз/добу. з лікувальною метою і 20 мг 1 раз/добу. з профілактичною метою. Режим дозування не стосується випадків гемодіалізу. При КК більше 30 мл/хв коригування дози не потрібне, проте слід більш ретельно проводити лабораторний контроль терапії.

Особливі вказівки
При призначенні препарату Клексан з метою профілактики не було виявлено тенденцію до збільшення кровоточивості. При призначенні препарату з лікувальними цілями існує ризик розвитку кровотеч у пацієнтів старшого віку (особливо в осіб старше 80 років). Рекомендується проведення ретельного спостереження за станом пацієнта.
Перед початком терапії даним препаратом рекомендується відмінити інші препарати, що впливають на систему гемостазу з-за небезпеки розвитку кровотечі: саліцилати, в т. ч. ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ (включаючи кеторолак ); декстран 40, тиклопідин, клопідогрель, ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДИ, тромболітики, антикоагулянти, антиагреганти (включаючи антагоністи глікопротеїнові рецепторів IIb/ІІІа), за винятком тих випадків, коли їх застосування необхідно. У разі необхідності поєднаного застосування Клексану із зазначеними препаратами необхідно дотримуватися особливої обережності (ретельне спостереження за станом хворого та відповідних лабораторних показників крові).
Збільшення анти-Ха активності еноксапарину при його профілактичному призначенні у жінок з масою тіла менше 45 кг та в чоловіків з масою тіла менше 57 кг може призводити до підвищеного ризику розвитку кровотеч.
Ризик імунної тромбоцитопенії, спричиненої гепарином, існує і при використанні низькомолекулярних гепаринів. Якщо розвивається тромбоцитопенія, то її зазвичай виявляють між 5-м і 21-м днями після початку терапії еноксапарином натрію. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати кількість тромбоцитів до початку лікування еноксапарином натрію та під час його застосування. При наявності підтвердженого значного зниження кількості тромбоцитів (30-50% по порівнянні з вихідним показником) необхідно негайно відмінити еноксапарин натрію і перевести хворого на іншу терапію.
Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, описані випадки виникнення гематоми спинного мозку при використанні Клексану на тлі спінальної/епідуральної анестезії з розвитком стійкого чи необоротного паралічу. Ризик виникнення цих явищ знижується при застосуванні препарату в дозі 40 мг або нижче. Ризик підвищується при збільшенні дози препарату, а також при використанні проникаючих епідуральних катетерів після операції або при супутньому використанні додаткових препаратів, що надають такий же вплив на гемостаз, як НПЗЗ. Ризик також підвищується при травматичному впливі або повторної спинномозкової пункції.
Передозування
Симптоми: випадкове передозування при в/в, эктракорпоральном або п/к введенні може призвести до геморагічних ускладнень. При прийомі внутрішньо, навіть у великих дозах всмоктування препарату малоймовірне.
Лікування: в якості нейтралізуючого засобу показано повільне в/в введення протаміну сульфату, доза якого залежить від дози введеного Клексану. При цьому необхідно брати до уваги, що 1 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 1 мг еноксапарину, якщо Клексан вводився не більше, ніж за 8 годин до введення протаміну. 0.5 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 1 мг Клексану, якщо він вводився більше ніж 8 год тому або при необхідності введення другої дози протаміну. Якщо ж після введення Клексану минуло більше 12 год, то введення протаміну не потрібно. Однак навіть при введенні великих доз протаміну сульфату, анти-Ха активність Клексану повністю не нейтралізується (максимально на 60%).

Умови зберігання
Препарат слід зберігати при температурі не вище 25°C.