Фармакологічна дія Комбінований препарат, який регулює обмін кальцію і фосфору в організмі (у кістках, зубах, нігтях, волоссі, м'язах). Знижує резорбцію (розсмоктування) і збільшує щільність кісткової тканини, заповнюючи недолік кальцію та вітаміну D3 в організмі, потрібен для мінералізації зубів. Кальцій бере участь у регуляції нервової провідності, м'язових скорочень і є компонентом системи згортання крові. Адекватне споживання кальцію особливо важливо в період росту, при вагітності і в період лактації. Вітамін D3 підвищує абсорбцію кальцію в кишечнику. Застосування кальцію і вітаміну D3 перешкоджає збільшенню вироблення паратиреоїдного гормону, який є стимулятором підвищеної кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).
Фармакокінетика Кальцій Всмоктування Зазвичай кількість кальцію, що всмоктується з ШКТ, становить приблизно 30% від прийнятої дози. Розподіл і метаболізм 99% кальцію в організмі, зосереджено в жорсткій структурі кісток і зубів. Залишився 1% знаходиться у внутрішньо - і позаклітинних рідинах. Близько 50% від загального вмісту кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, з них приблизно 10% в комплексі з цитратом, фосфатом або іншими аніонами, решта 40% пов'язані з білками, в першу чергу з альбуміном. Виведення Кальцій виводиться кишечником, нирками та потовими залозами. Ниркове виведення залежить від клубочкової фільтрації і канальцевої реабсорбції кальцію. Холекальциферол Всмоктування Холекальциферол легко всмоктується з тонкої кишки (близько 80% від прийнятої дози). Розподіл і метаболізм Холекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв'язаному стані зі специфічним імуноглобуліном. Холекальциферол метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання до 25-гидроксиколекальциферола. Потім перетворюється в нирках в активну форму 1.25-гидроксиколекальциферол. 1.25-гидроксиколекальциферол є метаболітом, відповідальним за збільшення всмоктування кальцію. Незмінений холекальциферол депонується в жировій і м'язової тканини. Виведення Холекальциферол виводиться нирками і через кишечник.
Дозування Таблетки можна розжовувати або розсмоктувати і приймати під час їжі. Кальцій-Д3 Нікомед Дорослим для профілактики остеопорозу - по 1 таб. 2 рази/доб; у комплексній терапії остеопорозу - по 1 таб. 2-3 рази/добу. Для поповнення дефіциту кальцію та вітаміну D дорослим і дітям старше 12 років - по 1 таб. 2 рази/добу, дітям від 5 до 12 років - по 1-2 таб./сут, дітям з 3 до 5 років - дозування у відповідності з рекомендаціями лікаря. Кальцій-Д3 Нікомед Форте Дорослим для профілактики остеопорозу - по 1 таб. 2 рази/добу або 2 таб.1 раз/добу; у комплексній терапії остеопорозу - по 1 таб. 2-3 рази/добу. Для поповнення дефіциту кальцію та вітаміну D дорослим і дітям старше 12 років - по 2 таб./сут, дітям з 3 до 12 років - по 1 таб./добу або за призначенням лікаря. Тривалість лікування При застосуванні для профілактики та у комплексній терапії остеопорозу тривалість лікування визначається лікарем індивідуально. При застосуванні для поповнення дефіциту кальцію та вітаміну D3 середня тривалість курсу лікування-4-6 тижнів. Кількість повторних курсів протягом року визначають індивідуально. Пацієнтам з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Не слід застосовувати при нирковій недостатності. Літнім пацієнтам призначається така ж доза, як і для дорослих. Слід враховувати можливе зниження кліренсу креатиніну.
Передозування Симптоми: прояви гіперкальціємії - анорексія, спрага, поліурія, м'язова слабкість, нудота, блювання, запор, біль у животі, підвищена втомлюваність, болі в кістках, психічні розлади, нефрокальциноз, сечокам'яна хвороба, у важких випадках, серцеві аритмії. При тривалому застосуванні надмірних доз (понад 2500 мг кальцію) - ушкодження нирок, кальциноз м'яких тканин. У разі виявлення симптомів передозування пацієнту необхідно припинити прийом кальцію і вітаміну D, а також тіазидних діуретиків та серцевих глікозидів, і звернутися до лікаря. Лікування: промивання шлунка, заповнення втрати рідини, застосування "петльових" діуретиків (наприклад, фуросеміду), ГКС, кальцитоніну, бісфосфонатів. Необхідно контролювати вміст електролітів у плазмі крові, функцію нирок і діурез. У важких випадках необхідно вимірювання центрального венозного тиску і контроль ЕКГ. Лікарська взаємодія Гіперкальціємія може потенціювати токсичні ефекти серцевих глікозидів при одночасному застосуванні з препаратами кальцію та вітаміну D. Необхідний контроль ЕКГ та вмісту кальцію в сироватці крові. Препарати кальцію можуть зменшувати всмоктування тетрациклінів із ШЛУНКОВО-кишкового тракту. Тому препарати тетрациклінового ряду слід приймати не менш ніж за 2 год до або через 4-6 год після прийому препарату. Для запобігання зниженню всмоктування препаратів бісфосфонатів їх рекомендується приймати не менше ніж за 1 год до прийому Кальцій-Д3 Нікомед. ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДИ зменшують всмоктуваність кальцію, тому лікування ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДАМИ може потребувати збільшення дози Кальцій-Д3 Нікомед. При одночасному застосуванні діуретиків тіазидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують канальцеву реабсорбцію кальцію. При одночасному застосуванні тіазидних діуретиків слід регулярно контролювати вміст кальцію в сироватці крові. Кальцій знижує ефективність левотироксину, зменшуючи його всмоктування. Період часу між прийомами левотироксину і Кальцій-Д3 Нікомед повинен становити не менше 4 ч. Всмоктування антибіотиків групи хінолону знижується при одночасному застосуванні з препаратами кальцію. Тому антибіотики групи хінолону слід приймати за 2 год до або через 6 год після прийому Кальцій-Д3 Нікомед. Прийом харчових продуктів, що містять оксалати (щавель, ревінь, шпинат) і фітин (крупи), знижує всмоктуваність кальцію, тому не слід приймати Кальцій-Д3 Нікомед протягом 2 год після вживання щавлю, ревеню, шпинату, круп.
Вагітність та лактація Кальцій та вітамін D3 застосовують при вагітності для поповнення їх дефіциту в організмі. При вагітності добова доза препарату не повинна перевищувати 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну D3. Гіперкальціємія на фоні передозування у період вагітності може спричинити несприятливий вплив на плід, що розвивається. Препарат застосовують у період лактації. Кальцій та вітамін D3 можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію і вітаміну D з інших джерел у матері та дитини. Побічні дії Частота побічних ефектів препарату розцінюється наступним чином: дуже часті (>1/10); часті (>1/100, <1/10); нечасті (>1/1000, <1/100); рідкісні (>1/10 000, <1/1000); дуже рідкісні (<1/10 000). З боку обміну речовин і харчування: нечасті - гіперкальціємія, гіперкальціурія. З боку травної системи: рідко - запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, диспепсія. З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже рідко - свербіж, висип, кропив'янка. Умови і терміни зберігання Препарат слід зберігати у щільно закритому флаконі, у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності - 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Показання — профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3; — профілактика і комплексна терапія остеопорозу та його ускладнень (переломи кісток).
Протипоказання — гіперкальціємія; — гіперкальціурія; — нефролітіаз; — гіпервітаміноз D; — ниркова недостатність тяжкого ступеня; — активна форма туберкульозу; — саркоїдоз; — підвищена чутливість до компонентів препарату, сої або арахісу. Препарат у формі таблеток не застосовується у дітей віком до 3 років. Препарат містить аспартам, який в організмі трансформується у фенілаланін, тому препарат не слід приймати при фенілкетонурії. Препарат містить сорбітол, ізомальт та сахарозу, тому його застосування не рекомендовано пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразно-изомальтазной недостатністю. З обережністю: вагітність, період лактації, ниркова недостатність.
Особливі вказівки При тривалій терапії, слід контролювати вміст кальцію і креатиніну в сироватці крові. Спостереження особливо важливо у пацієнтів літнього віку при одночасному лікуванні серцевими глікозидами і діуретиками та у пацієнтів з підвищеною схильністю до утворення каменів у нирках. У випадках гіперкальціємії або ознак порушення функції нирок слід зменшити дозу або припинити лікування. Вітамін D слід приймати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю. В цьому випадку необхідно контролювати вміст кальцію і фосфатів в сироватці крові. Також необхідно враховувати ризик виникнення кальцинозу м'яких тканин. Щоб уникнути передозування необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D з інших джерел. Кальцій та вітамін D3 повинні з обережністю застосовуватися у іммобілізованих пацієнтів з остеопорозом у зв'язку з ризиком розвитку гіперкальціємії. Одночасне застосування з антибіотиками групи тетрацикліну або хінолону зазвичай не рекомендується, чи повинно здійснюватися з обережністю.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з технічно складними механізмами.
При порушеннях функції нирок Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності.
Застосування у дитячому віці Лікарська форма таблетки не застосовується у дітей віком до 3 років.
Умови відпустки з аптек Препарат дозволений до застосування в якості засобу безрецептурного відпуску.
