Діюча речовина: Інсулін розчинна [людський генно-інженерний]* (Insulinum solubile [humanum biosyntheticum]) Лікарська форма і склад: Показання: цукровий діабет, що потребує лікування інсуліном;лікування діабетичної коми і кетоацидозу;досягнення метаболічної компенсації у хворих на цукровий діабет при хірургічних втручаннях (до операції, під час операції і в післяопераційному періоді).Протипоказання: реакція гіперчутливості до інсуліну або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; гіпоглікемія.З обережністю : ниркова недостатність (можливо зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); пацієнти літнього віку (поступове зниження функції нирок може призводити до постійно збільшується зниження потреби в інсуліні); пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може зменшуватись через зниження здатності до глюконеогенезу і зменшення метаболізму інсуліну); виражений стеноз коронарних і мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіологічних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо не отримували лікування фотокоагуляцией (лазерною терапією), оскільки у них при гіпоглікемії є ризик минущого амавроза — повної сліпоти; пацієнти з інтеркурентних захворювання (т. к. при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні). Якщо у пацієнта одне із цих захворювань або станів, перед застосуванням препарату обов'язково слід проконсультуватися з лікарем. Застосування при вагітності і годуванні груддю: Лікування Інсуман Рапід ГТ при настанні вагітності повинно бути продовжено. Інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. Ефективне підтримання метаболічного контролю протягом всієї вагітності є обов'язковим для жінок, що мали цукровий діабет до вагітності або у жінок, у яких розвинувся гестаційний цукровий діабет. Потреба в інсуліні під час вагітності може зменшуватись під час I триместру вагітності та зазвичай підвищується під час II і III триместру вагітності. Одразу після пологів потреба в інсуліні швидко знижується (підвищений ризик розвитку гіпоглікемії). При вагітності і особливо після пологів обов'язковий ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові. При настанні вагітності або при плануванні вагітності необхідно обов'язково проінформувати лікаря. У період грудного вигодовування жодних обмежень до інсулінотерапії не є, однак може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти. Побічні дії: Гіпоглікемія. Найбільш частий побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, коли доза введеного інсуліну перевищує потребу в ньому (див. «Особливі вказівки»). Важкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми (див. «Передозування»). Тривалі або важкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомів і проявів нейрогликопении можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на розвивається гіпоглікемію) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при більш вираженому або більш швидкому зниженні концентрації глюкози в крові феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії (ускладнення з боку ССС) або розвиток набряку головного мозку. Нижче перелічені небажані явища, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, які класифіковані за системно-органним класами і в порядку зменшення частоти виявлення: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 і <1/10); нечасті (≥1/1000 і <1/100); рідкісні (≥1/10000 і <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000); частота невідома (за наявними даними визначити частоту зустрічальності побічної дії не представляється можливим). З боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини препарату (частота невідома), що можуть проявлятися у вигляді генералізованих шкірних реакцій (частота невідома), ангіоневротичного набряку (частота невідома), бронхоспазму (частота невідома), зниження артеріального тиску (частота невідома) та анафілактичного шоку (нечасті реакції) і можуть загрожувати життю пацієнта. Алергічні реакції вимагають негайного прийняття відповідних невідкладних заходів допомоги. Застосування інсуліну може спричинити утворення антитіл до інсуліну (частота невідома). У рідкісних випадках наявність таких антитіл до інсуліну може потребувати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер - або гіпоглікемії. З боку метаболізму та харчування: інсулін може викликати затримку натрію (частота невідома) і набряки (часто), особливо при поліпшенні раніше недостатнього метаболічного контролю за рахунок застосування більш інтенсивної інсулінотерапії. З боку органу зору: значущі зміни глікемічного контролю можуть викликати скороминущі зорові розлади (частота невідома) внаслідок тимчасової зміни тургору кришталиків очей та їх індексу рефракції. Тривале поліпшення глікемічного контролю знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак більш інтенсивна інсулінотерапія з різким поліпшенням глікемічного контролю може асоціюватися з тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії (частота невідома). У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо якщо вони не отримують лікування з допомогою фотокоагуляції (лазерної терапії), тяжкі гіпоглікемічні епізоди можуть викликати минущий амавроз (повну втрату зору) (частота невідома). З боку шкіри та підшкірних тканин: як і при будь інсулінотерапії, можливий розвиток ліподистрофії у місці ін'єкцій (частота невідома) і уповільнення місцевої абсорбції інсуліну. Постійна зміна місць ін'єкцій в межах рекомендованої області введення може сприяти зменшенню або припиненню цих реакцій. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто виникають помірні реакції в місці введення. До них відносяться почервоніння в місці ін'єкції (частота невідома), біль у місці ін'єкції (частота невідома), свербіж у ділянці ін'єкції (частота невідома), кропив'янка у місці ін'єкції (частота невідома), набряклість в області ін'єкції (частота невідома), або запальна реакція в місці ін'єкції (частота невідома). Найменш виражені реакції на інсулін у місці ін'єкції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів. Передозування: Симптоми:передозування інсуліну, наприклад введення надлишкової кількості інсуліну в порівнянні з спожитою їжею або енергетичними витратами, може призводити до тяжкої і іноді тривалої і загрозливою життя гіпоглікемії.Лікування: легкі епізоди гіпоглікемії (хворий перебуває у свідомості) можуть купуватися прийомом вуглеводів всередину. Може знадобитися корекція дози інсуліну, режиму прийому їжі і фізичної активності. Більш важкі епізоди гіпоглікемії з комою, судомами або неврологічними порушеннями можуть купуватися в/м або п/к введенням глюкагону або в/в введенням концентрованого розчину декстрози. У дітей кількість введеної декстрози встановлюється пропорційно масі тіла дитини. Після підвищення концентрації глюкози в крові може знадобитися підтримуючий прийом вуглеводів і спостереження, т. к. після уявного клінічного усунення симптомів гіпоглікемії можливо її повторне розвиток. У випадках тяжкої або тривалої гіпоглікемії слідом за ін'єкцією глюкагону або введенням декстрози рекомендується проводити інфузію менш концентрованим розчином декстрози для того, щоб запобігти повторному розвитку гіпоглікемії. У маленьких дітей необхідно ретельно стежити за концентрацією глюкози в крові, у зв'язку з можливим розвитком важкої гіперглікемії. При певних умовах рекомендується госпіталізація хворих у відділення інтенсивної терапії для більш ретельного спостереження за їх станом і контролю за проведеною терапією. Спосіб застосування та дози: П/к, в/в. Цільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози і час введення) мають визначатися і коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівнем фізичної активності та способу життя пацієнта. Відсутні точно регламентовані правила дозування інсуліну. Однак середня добова доза інсуліну становить 0,5–1 МО/кг/добу, причому на частку людського інсуліну пролонгованої дії припадає 40-60% від необхідної добової дози інсуліну. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози у крові, а також дати відповідні рекомендації у випадку яких-небудь змін у дієті або режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає в себе заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стану кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Інсуман Рапід ГТ При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший, або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим, що включає інсулін більш тривалої дії. Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози в крові; у пацієнтів, що мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зменшення) дози може виникнути відразу ж після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім у наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом в стаціонарі. Додаткове зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може призводити до підвищення чутливості до інсуліну, в результаті чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози також може знадобитися при: - зміні маси тіла пацієнта; - зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності і т. д.); - інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильність до гіпо - або гіперглікемії. Режим дозування у спеціальних груп пацієнтів Особи літнього віку. У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватися. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір підтримуючих доз у пацієнтів літнього віку з цукровим діабетом, проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю. У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Введення препарату Інсуман Рапід ГТ Інсуман Рапід ГТ зазвичай вводиться глибоко п/к за 15-20 хв до прийому їжі. Місце ін'єкції в межах однієї області введення кожен раз треба обов'язково міняти. Зміна області введення інсуліну (наприклад, з області живота на область стегна) повинна проводиться тільки після консультації з лікарем, оскільки абсорбція інсуліну і, відповідно, ефект зниження концентрації глюкози в крові може змінюватися в залежності від області введення. Інсуман Рапід ГТ можна вводити в/в. Внутрішньовенна терапія інсуліном повинна проводитися в умовах стаціонару або в умовах, в яких можна забезпечити аналогічні умови моніторингу і лікування. Інсуман Рапід ГТ не використовується в різного роду інсулінових помпах (в т. ч. і імплантованих), де використовуються силіконові трубки. Не можна змішувати Інсуман Рапід ГТ з інсулінами іншій концентрації, з інсулінами тваринного походження, аналогами інсуліну або іншими ЛЗ. Інсуман Рапід ГТ може змішуватися з усіма препаратами людського інсуліну компанії Санофі-авентіс груп. Інсуман Рапід ГТ не можна змішувати з інсуліном, призначеним спеціально для використання в інсулінових помпах. Необхідно пам'ятати, що концентрація інсуліну в препараті Інсуман Рапід ГТ становить 100 МО/мл (для флаконів по 5 мл або картриджів по 3 мл), тому необхідно користуватися тільки пластиковими шприцами, розрахованими на дану концентрацію інсуліну в разі використання флаконів, або шприц-ручками ОптиПен Про1 або КликСТАР у разі використання картриджів. Пластиковий шприц не повинен містити будь-який інший препарат або його залишкові кількості. Перед першим набором інсуліну з флакона необхідно зняти пластиковий ковпачок (наявність ковпачка — свідоцтво невскрытого флакона). Ін'єкційний розчин повинен бути абсолютно прозорим і безбарвним без видимих сторонніх частинок. Перед набором інсуліну з флакона в шприц засмоктують об'єм повітря, який дорівнює призначеної дозі інсуліну і вводять його у флакон (не в рідину). Потім флакон разом зі шприцом перевертають шприцом донизу і набирають потрібну кількість інсуліну. Перед ін'єкцією слід видалити зі шприца бульбашки повітря. У місці ін'єкції беруть складку шкіри, вводять голку під шкіру і повільно вводять інсулін. Після ін'єкції голку повільно витягують і притискають місце уколу ватним тампоном протягом декількох секунд. Дату першого набору інсуліну з флакона слід записати на етикетці флакона. Після розтину флакони можуть зберігатися при температурі не вище 25 °C протягом 4 тижнів у захищеному від світла та тепла місці. Перед установкою картриджа (100 МО/мл) у шприц-ручку ОптиПен Про1 і КликСТАР необхідно витримати його 1-2 год при кімнатній температурі (ін'єкції охолодженого інсуліну більш болючі). Видалити бульбашки повітря з картриджа перед ін'єкцією (див. Інструкцію з використання шприц-ручок ОптиПен Про1 або КликСТАР). Картридж не розрахований на змішування препарату Інсуман® Рапід ГТ з іншими інсулінами. Порожні картриджі не підлягають повторному заповнення. У разі, якщо сталася поломка шприц-ручки, можна ввести необхідну дозу картриджа за допомогою звичайного шприца. Необхідно пам'ятати, що концентрація інсуліну у картриджі становить 100 МО/мл, тому необхідно користуватися тільки пластиковими шприцами, розрахованими на дану концентрацію інсуліну. Шприц не повинен містити будь-який інший препарат або його залишкові кількості. Після установки картриджа він може бути використаний протягом 4 тижнів. Рекомендується зберігати шприц-ручку з встановленим картриджем при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та тепла місці, але не в холодильнику (так як ін'єкції охолодженим інсуліном більш болючі). Після установки нового картриджа перевірте правильність роботи шприц-ручки до ін'єкції першої дози (див. Інструкцію з використання шприц-ручок ОптиПен Про1 або КликСТАР). Інсуман Рапід ГТ, розчин для ін'єкцій в одноразовій шприц-ручки СолоСтар призначений тільки для підшкірного введення. Інструкція по використанню та обігу попередньо заповнена шприц-ручки СолоСтар Перед першим використанням шприц-ручку необхідно потримати при кімнатній температурі 1-2 ч. Перед застосуванням слід оглянути картридж всередині шприц-ручки. Його слід використовувати лише у випадку, якщо розчин інсуліну абсолютно прозорий і безбарвний, без видимих сторонніх частинок. Порожні шприц-ручки СолоСтар не повинні використовуватися повторно і підлягають знищенню. Для запобігання інфікування попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі.Звернення зі шприц-ручку СолоСтар Перед використанням шприц-ручки СолоСтар слід уважно прочитати інформацію по використанню. Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар Перед кожним використанням необхідно з обережністю приєднати нову голку на шприц-ручці і провести тест на безпеку. Необхідно використовувати тільки голки, сумісні з СолоСтар. Необхідно приймати спеціальні заходи, щоб уникнути нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, і можливістю перенесення інфекції. Ні в якому разі не використовувати шприц-ручку СолоСтар при її пошкодженні або в тому випадку, якщо пацієнт не впевнений, що вона буде працювати належним чином. Завжди треба мати запасну шприц-ручку СолоСтар на випадок втрати або пошкодження робочого примірника шприц-ручки СолоСтар. Інструкція по зберіганню Необхідно вивчити розділ «Умови зберігання» щодо правил зберігання шприц-ручки СолоСтар. Якщо шприц-ручка СолоСтар зберігається в холодильнику, витягти її звідти випливає за 1-2 год перед передбачуваної ін'єкцією, щоб розчин прийняв кімнатну температуру. Введення охолодженого інсуліну є більш болючим. Використаний шприц-ручка СолоСтар повинна підлягати знищенню. Експлуатація Шприц-ручку СолоСтар необхідно оберігати від пилу і бруду. Зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар можна очищати, протираючи її вологою тканиною. Не слід занурювати в рідину, не промивати і не змащувати шприц-ручку СолоСтар, оскільки цим можна пошкодити її. Шприц-ручка СолоСтар точно дозує інсулін і безпечна в роботі. Вона також вимагає дбайливого звернення. Слід уникати ситуацій, при яких може відбутися ушкодження шприц-ручки СолоСтар. Якщо пацієнт підозрює, що робочий примірник шприц-ручки СолоСтар® міг бути пошкоджений, слід використати нову шприц-ручку. Стадія 1. Контроль інсуліну Необхідно перевірити етикетку на шприц-ручки СолоСтар для того, щоб переконатися, що він містить відповідний інсулін. Для Инсумана Рапід ГТ шприц-ручка СолоСтар білого кольору з жовтою кнопкою для введення ін'єкції з рельєфним кільцем на ній. Після зняття ковпачка шприца-ручки контролюють зовнішній вигляд, що міститься в ній інсуліну: розчин інсуліну повинен бути абсолютно прозорим, безбарвним, без видимих сторонніх частинок. Стадія 2. Приєднання голки Необхідно використовувати тільки голки, сумісні зі шприц-ручку СолоСтар. Для кожної наступної ін'єкції завжди застосовують нову стерильну голку. Після видалення ковпачка голку необхідно обережно встановити на шприц-ручці. Стадія 3 . Проведення випробування на безпеку. Перед введенням кожної ін'єкції необхідно провести тест на безпеку і переконатися, що шприц-ручка і голка добре працюють і бульбашки повітря видалені. Відміряють дозу, рівну 2 ОД. Зовнішній і внутрішній ковпачки голки повинні бути зняті. Тримаючи шприц-ручку голкою догори, обережно постукують по картриджу з інсуліном пальцем таким чином, щоб всі бульбашки повітря попрямували у напрямку до голці. Повністю натискають на кнопку введення ін'єкції. Якщо інсулін не з'явиться на кінчику голки, це означає, що шприц-ручка і голка працюють правильно. Якщо поява інсуліну на кінчику голки не спостерігається, то стадія 3 може бути повторена до тих пір, доки інсулін не з'явиться на кінчику голки. Стадія 4. Вибір дози Доза може бути встановлена з точністю до 1 ОД: від мінімальної дози — 1 ОД до максимальної дози — 80 ОД. Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 ОД, слід провести 2 або більше ін'єкцій. Дозувальне віконце повинне показувати «0» після завершення випробування на безпеку. Після цього може бути встановлена необхідна доза. Стадія 5. Введення дози Пацієнт повинен бути поінформований про техніку проведення ін'єкції медичним працівником. Голку необхідно ввести під шкіру. Кнопка введення ін'єкції повинна бути натиснута повністю. Вона утримується в цьому положенні протягом ще 10 с до моменту вилучення голки. Таким чином забезпечується введення обраної дози інсуліну повністю. Стадія 6. Витяг і викидання голки У всіх випадках голка після кожної ін'єкції повинна бути видалена і викинута. Цим забезпечується профілактика забруднення та/або внесення інфекції, попадання повітря в ємність для інсуліну та витікання інсуліну.
При видаленні та викиданні голки повинні бути здійснені спеціальні запобіжні заходи. Слід дотримуватися рекомендованих заходів безпеки для видалення і викидання голок (наприклад техніка надягання ковпачка однією рукою), для того щоб зменшити ризик нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також запобігання інфікування. Після видалення голки слід закрити шприц-ручку СолоСтар ковпачком.
