Склад, форма випуску та упаковкаДопоміжні речовини : ізотонічний розчин (Na 154 ммоль/л, Cl - 154 ммоль/л), вода д/в. Фармакологічна дія Інфузійний розчин Инфукол ДЕК - це відповідно 6% і 10% розчин одержуваного з картопляного крохмалю синтетичного колоїду гідроксиетилкрохмалю в ізотонічному розчині з середньою молекулярною масою 200 000 дальтон і ступенем заміщення 0.45-0.55. За рахунок здатності зв'язувати та утримувати воду (в т. ч. з інтерстиціального простору у внутрішньосудинне), препарат має волемическим дією в межах 85-100% і 130-140% введеного об'єму відповідно 6% і 10% розчину, яке стійко зберігається протягом 4-6 ч. Фізико-хімічні параметри оригінальної субстанції препарату Инфукол ДЕК забезпечують високу терапевтичну ефективність при гіповолемії і шоку, а також при використанні для терапевтичної гемодилюції за рахунок нормалізації центральної і периферичної гемодинаміки, мікроциркуляції, поліпшення доставки та споживання кисню органами і тканинами, відновлення стінок капілярів (нормалізації проникності судинної стінки), зниження локальної запальної реакції, активізації повноцінної імунної відповіді, мобілізації формених елементів крові з депо і залучення їх в активний метаболізм на тлі помірної гемодилюції.
Крім того, препарат покращує реологічні властивості крові за рахунок зниження показників гематокриту, а також зменшує в'язкість плазми, знижує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає агрегації еритроцитів.
Препарат не чинить місцевоподразнювальної та імунотоксичної дії. Накопичуючись в клітинах ретикулоендотеліальної системи, препарат не чинить токсичної дії на печінку, легені, селезінку та лімфовузли. Схожість структури препарату Инфукол ДЕК зі структурою глікогену пояснює високий рівень переносимості препарату і практично повна відсутність побічних реакцій.
Під дією амілази сироватки препарат Инфукол ДЕК розщеплюється до низькомолекулярних фрагментів (менш 70 000 дальтон), які виводяться нирками. Фармакокінетика Через 12 год після введення препарату T1/2 становить 4.94 ч. Показник кліренсу становить 7.33 мл/хв. Cmax в сироватці становить 11.1±2.7 мг/мл; на 3-й день після введення в сироватці визначаються слідові кількості препарату. Протягом перших 12 год після початку введення препарату в сечі присутня 24.48±3.93 мг/мл Инфукола ДЕК (49% від введеної кількості). Показання профілактика та лікування гіповолемії і шоку при операціях, гострих крововтратах, травмах, інфекційних захворюваннях, опіках; порушення мікроциркуляції; терапевтичне розведення крові (гемодилюція), в т. ч. в терапії фето-плацентарної недостатності та гестозів у вагітних, антифосфоліпідного синдрому у жінок, в програмах екстракорпорального запліднення, поліцитемії у новонароджених, при лікуванні облітеруючих уражень судин нижніх кінцівок, хронічних обструктивних захворювань легенів, ішемічних інсультів (гостра і підгостра стадії, гострий ішемічний інсульт зі зниженим об'ємом серцевого викиду і мікроангіопатіями, при наявності ознак дегідратації і гіповолемії, при наявності ознак гемоконцентрації /гематокритне число більше 55%/) і т. п. Режим дозування Инфукол ДЕК призначають у вигляді в/в інфузій. При відсутності інших приписів препарат Инфукол ДЕК вводять в/в крапельно відповідно до потреби заміщення об'єму циркулюючої рідини і необхідним рівнем гемодилюції. Новонародженим і дітям віком до 3 років рекомендується призначати середню добову дозу препарату. У зв'язку з особливостями водно-електролітного статусу у дітей рекомендується ретельне спостереження за рівнем гідратації і вмістом електролітів. Враховуючи можливі анафілактичні реакції перші 10-20 мл препарату Инфукол ДЕК слід вводити повільно, при ретельному спостереженні за станом хворого. Добова доза і швидкість в/в введення розраховуються залежно від обсягу крововтрати, концентрації гемоглобіну і показника гематокриту. У молодих пацієнтів без ризику ураження серцево-судинної системи і легень межею застосування колоїдного объемозамещающего препарату вважається гематокрит, рівний 30% і менше. Максимальна швидкість інфузії залежить від вихідних показників гемодинаміки і становить приблизно 20 мл/кг маси тіла/год Максимальна добова доза становить до 33 мл і 20 мл препарату (6% і 10% розчину) на 1 кг маси тіла/добу (2 г гидроксиэтилированного крохмалю/1 кг/доб). Стандартний варіант проведення терапевтичної гемодилюції при ішемічному інсульті 1. "Завантажувальна доза" в залежності від показника гематокриту: а) при гематокритном числі не менше 40% (гиперволемическая терапевтична гемодилюція): 500 мл 6% розчину Инфукол ДЕК і 500 мл розчину електроліту протягом 1 год; б) при гематокритном числі понад 40% (изоволемическая терапевтична гемодилюція): взяття 500 мл крові з одночасним введенням 500 мл 6% розчину Инфукол ДЕК і 500 мл розчину електроліту протягом 1 ч. 2. Терапевтична гемодилюція в 1-4 добу: а) при гематокритном числі не менше 40% (гиперволемическая терапевтична гемодилюція): 1000 мл 6% розчину Инфукол ДЕК і 1000 мл розчину електроліту протягом 24 год; б) при гематокритном числі понад 40% (изоволемическая терапевтична гемодилюція): взяття 500 мл крові з одночасним введенням 500 мл 6% розчину Инфукол ДЕК і 500 мл розчину електроліту протягом 24 год. 3. Терапевтична гемодилюція на 5-10 добу: гиперволемическая терапевтична гемодилюція: 500 мл 6% розчину Инфукол ДЕК і 500 мл розчину електроліту протягом 12 год. 4. Застосування серцевих глікозидів за стандартною схемою згідно з клінічними показаннями. 5. Гальмування агрегації тромбоцитів: а) 1-4 добу: однократна ін'єкція ацетилсаліцилової кислоти 500 мг/добу (при виключенні внутрішньочерепних кровотеч); б) 5-10 добу: однократна ін'єкція ацетилсаліцилової кислоти 500 мг/добу і аскорбінова кислота (вітамін С) всередину по 400 мг/добу. 6. Застосування гемореологически активних препаратів (засобів, що поліпшують мозковий кровообіг) і засобів, що поліпшують мозковий метаболізм: - ноотропи за клінічними показаннями; - пентоксифілін у середніх дозах (в/в по 200-300 мг 2 рази/добу). Починати терапевтичну гемодилюцию слід якомога раніше. Гостре значне підвищення внутрішньочерепного тиску служить протипоказанням до подальшого проведення терапевтичної гемодилюції. Незначне внутрішньочерепна кровотеча не є протипоказанням до подальшого проведення терапевтичної гемодилюції. Введення 6% розчину Инфукол ДЕК має проводитися безперервно, в т. ч. і в нічний час. Обсяг введеного 6% розчину Инфукол ДЕК повинен бути співвіднесений з скоротливою здатністю міокарда (контроль ЧСС). Можливе застосування відповідного обсягу 10% розчину Инфукол ДЕК з коригувальним введенням розчину електроліту (необхідно при цьому уникати перенавантаження натрієм). При проведенні изоволемической гемодилюції неприпустимо виникнення гіповолемії: взяття крові повинно відбуватися одночасно з введенням 6% розчину Инфукол ДЕК, швидкість взяття крові ніколи не повинна перевищувати швидкість введення розчину Инфукол ДЕК. Доцільно добиватися початкового зниження гематокритного числа на 12-15%. При загрозі виникнення набряку мозку показані: піднесена позиція тіла (30°); положення голови, що полегшує венозний відтік; швидке введення гиперосмотических препаратів (гліцерин, сорбітол). Введення кортизону і діуретиків не показано. Побічна дія Алергічні реакції: рідко - завзятий, але оборотний шкірний свербіж; вкрай рідко - анафілактичні реакції. Протипоказання гіпергідратація;гіперволемія;серцева недостатність в стадії декомпенсації;ниркова недостатність у стадії декомпенсації;кардіогенний набряк легенів;внутрішньочерепні кровотечі;виражені порушення згортання крові;підвищена чутливість до крохмалю та інших компонентів препарату.Протипоказання до застосування терапевтичної гемодилюції при гострих порушеннях мозкового кровообігу: важкий геморагічний діатез; інфаркт міокарда протягом останніх 6 тижнів; стенокардія напруги 4-го функціонального класу, всі варіанти нестабільної стенокардії; недостатність кровообігу ІІБ-III стадії; хронічна ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 2 мг/дл); значне підвищення внутрішньочерепного тиску; судомні напади в анамнезі; профузні кровотечі; вихідні значення гематокритного числа менше 35%; погано корригируемая гіпотензивної терапії артеріальна гіпертензія (систолічний АТ більше 180 мм рт.ст. і діастолічний - більше 120 мм рт.ст.). Вагітність та лактація Инфукол ДЕК з обережністю застосовують у і триместрі вагітності. При фето-плацентарній недостатності і гестозах у вагітних з підвищеним АТ лікування слід проводити на фоні гіпотензивної терапії. Встановлено, що препарат не чинить ембріотоксичної і тератогенної дії. Особливі вказівки З обережністю призначають препарат при геморагічних діатезах, при внутрішньочерепній гіпертензії, при станах дегідратації (потрібне проведення попередньої коригуючої терапії) і виражених порушеннях водно-електролітного балансу. Слід враховувати, що занадто швидке в/в введення препарату, так само, як і застосування у високих дозах, можуть призводити до порушень гемодинаміки. У процесі лікування необхідно контролювати ионограмму сироватки та балансу рідини, функцію нирок. При виникненні реакцій непереносимості слід негайно припинити введення препарату і провести необхідні невідкладні заходи. Слід враховувати, що при застосуванні препарату можливе підвищення активності амілази сироватки, що не пов'язано з клінічними проявами панкреатиту. Препарат Инфукол ДЕК можна використовувати при консервативному і хірургічному лікуванні пацієнтів з деструктивним панкреатитом. Введення препарату хворим на цукровий діабет не супроводжується підвищенням рівня глюкози в крові, тому препарат Инфукол ДЕК може бути використаний при консервативному і хірургічному лікуванні даної категорії пацієнтів. Встановлено, що препарат не чинить мутагенної дії. Передозування В даний час про випадки передозування препарату Инфукол ДЕК не повідомлялося. Лікарська взаємодія Фармацевтична взаємодія При змішуванні з іншими лікарськими засобами в одній ємкості і в одній системі можуть спостерігатися явища несумісності. Умови і терміни зберігання Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Препарат Инфукол ДЕК слід застосовувати тільки якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена. Термін придатності - 5 років, для препарату у скляних флаконах; 3 роки для препарату у полімерних мішках.
