Препарат, що сприяє розчиненню холестеринових жовчних каменів Фармако-терапевтична група: Гепатопротекторну засіб Показання: — розчинення дрібних і середніх холестеринових каменів при функціонуючому жовчному міхурі; — біліарний рефлюкс-гастрит; — первинний біліарний цироз печінки при відсутності ознак декомпенсації (симптоматична терапія); — хронічні гепатити різного генезу; — первинний склерозуючий холангіт, кістозний фіброз (муковісцидоз); — неалкогольний стеатогепатит; — алкогольна хвороба печінки (АБП); — дискінезія жовчовивідних шляхів. Режим дозування. Всередину. Капсули приймають ввечері, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Розчинення холестеринових каменів жовчного міхура: середня добова доза – 10 мг/кг, що відповідає: Маса тіла (кг) Кількість капсул До 60 2 61-80 3 81-100 4 Понад 100 5
Курс лікування – 6-12 місяців. Для профілактики повторного утворення каменів рекомендується прийом препарату протягом ще декількох місяців після розчинення каменів. Лікування біліарного рефлюкс-гастриту: по одній капсулі 250 мг 1 раз на день ввечері. Курс лікування – від 10-14 днів до 6 місяців, при необхідності – до 2 років. Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу за відсутності ознак декомпенсації: 10-15 мг/кг (при необхідності – до 20 мг/кг) на добу в 2-3 прийоми в перші 3 місяці лікування. Після поліпшення печінкових показників добову дозу можна застосовувати один раз ввечері.
Рекомендується наступний режим застосування: Маса тіла Добова доза Вранці Вдень Ввечері (кг) (кількість капсул)
Тривалість курсу лікування не обмежена. У поодиноких випадках на початку лікування можуть погіршитись клінічні симптоми (почастішати свербіж). У цьому випадку слід застосовувати по одній капсулі щодня, далі слід поступово підвищувати дозування (щотижня збільшуючи добову дозу на одну капсулу) до тих пір, поки не буде досягнутий рекомендований режим дозування. Симптоматичне лікування хронічних гепатитів різного генезу: добова доза становить 10-15 мг/кг в 2-3 прийоми. Тривалість лікування – 6-12 місяців і більше. Первинний склерозуючий холангіт: по 12-15 мг/кг (до 20 мг/кг) маси тіла на добу в 2-3 прийому. Тривалість застосування – від 6 місяців до декількох років. Кістозний фіброз(муковісцидоз): по 20-30 мг/кг на добу в 2-3 прийому. Тривалість застосування – від 6 місяців до декількох років. Неалкогольний стеатогепатит: середня добова доза становить 10-15 мг/кг в 2-3 прийоми. Тривалість застосування – від 6-12 місяців і більше. Дітям у віці від 3-х років призначають індивідуально, з розрахунку 10-20 мг/кг на добу.Алкогольна хвороба печінки: середня добова доза – 10-15 мг/кг в 2-3 прийоми. Тривалість терапії становить 6-12 місяців і більше. Дискінезія жовчовивідних шляхів: середня добова доза 10 мг/кг в 2 прийоми протягом від 2 тижнів до 2 місяців. При необхідності курс лікування рекомендується повторити. Дорослим і дітям з масою тіла менше 47 кг рекомендується застосовувати препарат у суспензії інших виробників.Побічна дія. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: неоформлений стілець або діарея. При лікуванні первинного біліарного цирозу можуть спостерігатися гострі болі в правій верхній частині живота. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: кальцинирование жовчних каменів. При лікуванні первинного біліарного цирозу може спостерігатися скороминуща декомпенсація цирозу печінки (проходить після відміни препарату). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції (у т.ч. кропив'янка). Протипоказання до застосування: — підвищена чутливість до компонентів препарату; — рентгеноположительные (з високим вмістом Са2 ) жовчні камені; — нефункціонуючий жовчний міхур; — гострі запальні захворювання жовчного міхура, жовчних протоків і кишечника; — цироз печінки в стадії декомпенсації; — виражена печінкова та/або ниркова недостатність; — панкреатит; — дитячий вік до 3-х років (для капсул). З обережністю: дітям у віці від 3-х до 4-х років слід застосовувати з обережністю, оскільки можливе утруднення при ковтанні капсул. Застосування при вагітності і годуванні груддю. У дослідженнях на тваринах не виявлено мутагенної та канцерогенної дії, однак через відсутність клінічних досліджень на вагітних жінках застосування під час вагітності можливо тільки у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Дані про виділення з грудним молоком відсутні, тому при необхідності застосування в період лактації слід відмовитися від годування груддю. Особливі вказівки. Лікування повинно здійснюватися під наглядом лікаря. При призначенні з метою розчинення жовчних каменів необхідний контроль активності "печінкових" трансаміназ і шелочной фосфатази, гамма-глутамілтранспептидази, концентрації білірубіну. Холецистографию слід проводити кожні 4 тижні в перші 3 місяці лікування, надалі – кожні 3 місяці. Контроль ефективності лікування проводити кожні 6 місяців в ході ультразвукового дослідження (УЗД) протягом першого року терапії. При збереженні підвищених показників препарат слід відмінити. Для успішного розчинення необхідно, щоб камені були чисто холестеринові, розміром не більше 15-20 мм, жовчний міхур заповнений каменями не більш ніж на половину і жовчовивідні шляхи повністю зберігали свою функцію. Після повного розчинення конкрементів рекомендується продовжувати застосування протягом принаймні 3 місяців, для того щоб сприяти розчиненню залишків конкрементів, які занадто малі для їх виявлення. Якщо протягом 6-12 місяців після початку терапії часткового розчинення конкрементів не сталося, малоймовірно, що лікування буде ефективним. Виявлення під час лікування не візуалізіруемого жовчного міхура є свідченням того, що повного розчинення конкрементів не сталося, і лікування слід припинити. У пацієнтів з діареєю слід зменшити дозування урсодезоксихолевої кислоти. При персистуючої діареї слід припинити лікування. Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/день) може призвести до розвитку серйозних побічних явищ у пацієнтів з первинним склерозирующим холангітом. Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами не виявлено. Передозування. Випадки передозування препарату урсодезоксихолевої кислоти не відомі. Умови відпустки з аптек. За рецептом. Умови і терміни зберігання Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
