Гемапаксан 2000МЕ/0,2 мл №6 розчин для підшкірного введення

Складу
розчин Гемапаксан для підшкірного введення, прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин.
1 шпр.:
- еноксапарин натрію 2000 МО/0,2 мл (20 мг); 4000 МО/0,4 мл (40 мг); 6000 МО/0,6 мл (60 мг).
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Фармгруппа: антикоагулянтну засіб прямої дії.Фармдія:
Еноксапарин натрію являє собою гепарин з низькою молекулярною масою з високою анти-Ха активністю (100 МО/мг) і низьку анти-Ііа або активністю антитромбіну (28 МО/мг). При дозах, необхідних для різних показань, еноксапарин натрію не збільшує час кровотечі. При профілактичних дозах еноксапарин натрію не викликає помітної зміни активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ). Він не впливає на агрегацію тромбоцитів, ні на зв'язування фібриногену з тромбоцитами.
Фармакокінетика: Фармакокінетичні параметри були вивчені за допомогою часу дії анти-Ха активності плазми, а також анти-Ііа активності у рекомендованих діапазонах доз. Абсолютна біодоступність еноксапарину натрію після підшкірного введення близька до 100%. Середня максимальна анти-Ха активність плазми спостерігалася в період від 3 до 5 годин після підшкірної ін'єкції. Фармакокінетика еноксапарину натрію, ймовірно, має лінійний характер у рекомендованих діапазонах доз. Навіть якщо і повідомлялося про різниці фармакокінетичних показників у рівноважному стані між разовим та повторним введенням, ця різниця очікувана і знаходиться в межах терапевтичного діапазону. Середня максимальна анти-Ііа активність плазми спостерігалася в період від 3 до 4 годин після підшкірного введення.
Еноксапарин натрію первинно метаболізується в печінці. Період напіввиведення для анти-Ха активності становить приблизно від 4 годин після разового введення і до 7 годин - після повторного введення. Нирковий кліренс активних метаболітів становить приблизно 10% від введеної дози, а загальна ниркова екскреція становить 40% від дози. У людей літнього віку, оскільки функція нирок зменшується з віком, виведення може бути знижено. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) AUC помітно збільшується після повторного підшкірного введення 4000 анти-Ха МО 1 раз на добу.Показання:
Розчин Гемапаксан для ін'єкцій, що містить 2000 МО анти-Ха/0,2 мл, 4000 МО анти-Ха/0,4 мл показаний для наступних випадків:
- Профілактика венозних тромбозів і тромбоемболії (особливо при ортопедичних і хірургічних операціях);
- Профілактика венозних тромбозів і тромбоемболії у хворих, що знаходяться на постільному режимі (ХСН III або IV класу NYHA, гостра дихальна недостатність, гострі інфекції або гострі ревматичні захворювання в поєднанні з одним з факторів ризику венозного тромбозу: вік понад 75 років, рак, тромбози і тромбоемболії в анамнезі, ожиріння, гормональна терапія, ХСН, хронічна дихальна недостатність).
Розчин Гемапаксан для ін'єкцій, що містить 6000 МО анти-Ха/0,6 мл показаний для:
- Лікування тромбозу глибоких вен, з емболією і без емболії судин легенів;
- Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q на ЕКГ, при прийомі разом з ацетилсаліциловою кислотою;
- Профілактика гіперкоагуляції в системі екстракорпоральної циркуляції при проведенні гемодіалізу.
Категорія дії на плід: Немає підтвердження того, що еноксапарин натрію проникає через плацентарний бар'єр. Однак, він повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності. Еноксапарин натрію не рекомендується для застосування у вагітних жінок із штучними клапанами серця (див. розділ «Особливі вказівки»). В якості запобіжного заходу, годуючим матерям, які приймають еноксапарин натрію, необхідно рекомендувати уникати годування груддю.Протипоказання:
Препарат Гемапаксан не можна застосовувати:
- при відомій гіперчутливості (алергії) до эноксапарину натрію, гепарину або інших гепаринам низької молекулярної масою;
- при аневризмі судин головного мозку або розшаровуючій аневризмі аорти (за винятком хірургічного втручання);
- при геморагічному інсульті (установленому або підозрюваному) і при високому ризику неконтрольованої кровотечі;
- при тяжкій неконтрольованій артеріальній гіпертензії;
- при тяжкій еноксапарин - або гепарининдуцированной тромбоцитопенії (протягом останніх місяців);
- у дитячому віці (через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у даної категорії пацієнтів).З обережністю:
Проведення спінальної або епідуральної анестезії (потенційна небезпека розвитку гематоми); стани, пов'язані з небезпекою кровотечі — порушення в системі згортання крові (у т.ч. гемофілія, тромбоцитопенія, гіпокоагуляція, хвороба Віллебранда та ін); недавні пологи, важкий цукровий діабет, бактеріальний ендокардит (гострий або підгострий), виразкова хвороба шлунка або 12-палої кишки або ін. ерозивно-виразкові ураження ШКТ, внутрішньоматкова контрацепція, неврологічна або офтальмологічна операція (нещодавно перенесена або передбачувана), перикардит або перикардіальний випіт, променева терапія (нещодавно перенесена), ниркова та/або печінкова недостатність, діабетична або геморагічна ретинопатія, спинномозкова пункція (нещодавно перенесена), важка травма (особливо ЦНС), активний туберкульоз, захворювання дихальної системи або сечовивідного тракту (у стадії загострення), важкий васкуліт, відкриті рани на великих поверхнях, артеріальна гіпертензія.
Дозування: Підшкірно і в артеріальна контур під час сеансу гемодіалізу.
Профілактика венозних тромбозів і тромбоемболії у хірургічних хворих:
У хворих із середнім ризиком виникнення тромбоемболії (наприклад, при операціях на черевній порожнині), рекомендована доза еноксапарину натрію 2000 МО/0,2 мл або 4000 МО/0,4 мл 1 раз на добу. У загальній хірургії перша ін'єкція повинна бути зроблена за 2 години до хірургічного втручання.
У хворих з високим ризиком розвитку тромбозів і тромбоемболій (наприклад, в ортопедичній хірургії), рекомендована доза еноксапарину натрію становить 4000 МО/0,4 мл 1 раз на добу, починаючи за 12 годин до хірургічного втручання, або 3000 МО (30 мг) 2 рази на добу через 12-24 год після операції. Щодо спеціальних рекомендацій щодо інтервалів введення препарату для спінальної/епідуральної анестезії і процедурах черезшкірної коронарної реваскуляризації, див. розділ «Особливі вказівки». Тривалість лікування еноксапарином натрію зазвичай становить від 7 до 10 днів. Деяким хворим може знадобитися більш тривале лікування, і воно має бути продовжено доти, поки існує ризик розвитку тромбозу і тромбоемболії (в ортопедії застосовують у дозі 4000 МО/0,4 мл 1 раз на добу протягом 5 тижнів).
Профілактика венозних тромбозів і тромбоемболії у терапевтичних хворих, які перебувають на постільному режимі:
Рекомендована доза еноксапарину натрію становить 4000 МО/0,4 мл 1 раз на добу протягом 6-14 днів.
Лікування тромбозу глибоких вен із тромбоемболією і без тромбоемболії легеневої артерії:
Еноксапарин натрію вводиться в дозі 150 МО/кг маси тіла (1,5 мг/кг) 1 раз на добу або 100 МО/кг (1 мг/кг) 2 рази на добу. Для хворих з ускладненими тромбоэмболическими порушеннями рекомендується доза 100 МО/кг 2 рази на добу. Тривалість лікування становить 10 днів. Бажано відразу ж почати терапію пероральними антикоагулянтами, при цьому терапії еноксапарином натрію необхідно продовжувати до досягнення достатнього антикоагулянтного ефекту (Міжнародне Нормалізоване Відношення 2-3).
Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q:
Рекомендована доза еноксапарину натрію становить 100 МО/кг маси тіла кожні 12 годин при одночасному призначенні ацетилсаліцилової кислоти в дозі 100-325 мг 1 раз на добу. Середня тривалість лікування становить 2-8 днів (до стабілізації клінічного стану хворого).
Профілактика гіперкоагуляції в системі екстракорпоральної циркуляції при проведенні гемодіалізу:
Рекомендована доза еноксапарину натрію становить 100 МО/кг маси тіла. Для хворих з високим ризиком кровотечі доза повинна бути знижена до 50 МО/кг при подвійному судинному доступі або до 75 МО/кг при одинарному судинному доступі. Під час гемодіалізу еноксапарин натрію повинен вводитися в артеріальна контур на початку сеансу гемодіалізу. Однієї дози, як правило, досить для 4-годинного сеансу. Однак, при виявленні фібринових кілець при більш тривалому гемодіалізі можна додатково ввести 50-100 МО/кг маси тіла.