Терапевтичні показання • Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): - лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту; - тривале підтримуюче лікування після загоєння ерозивного рефлюкс-езофагіту з метою профілактики рецидивів; - симптоматичне лікування ГЕРХ. • Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки. • У складі комбінованої антибактеріальної терапії з метою ерадикації Helicobacter pylori: - виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, асоційована з Helicobacter pylori, - профілактика рецидивів пептичної виразки, асоційованої з Helicobacter pylori. • Пацієнти, що тривало приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): - загоєння виразки шлунка, пов'язаної з прийомом НПЗП; - профілактика виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаної з прийомом НПЗЗ у пацієнтів, які належать до групи ризику. • Тривала профілактика рецидивів повторних кровотеч з пептичних виразок (після внутрішньовенного застосування лікарських засобів, що знижують секрецію шлункових залоз); • Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються підвищеною шлунковою секрецією, в тому числі ідіопатична гіперсекреція. Протипоказання Підвищена чутливість до эзомепразолу, заміщених бензімідазолів або до інших компонентів препарату, дитячий вік до 12 років (відсутні дані про ефективність і безпеку) і дитячий вік старше 12 років за іншими показаннями крім гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ), одночасний прийом з атазанавіром і нелфінавіром, спадкова непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцит сахарази-ізомальтази. З обережністю: тяжка ниркова недостатність (досвід застосування обмежений). Особливі вказівки При появі тривожних симптомів (наприклад, таких як значна, спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювання з домішками крові або мелена), а також при підозрі або виявленні виразки шлунка необхідно виключити злоякісне новоутворення, оскільки застосування препарату Эманера® може зменшити вираженість симптомів і відстрочити постановку діагнозу. Пацієнти, які тривалий час (більше року) приймають препарат Эманера® повинні знаходитися під регулярним медичним наглядом. Пацієнти, які приймають препарат «на вимогу» повинні бути поінформовані про необхідність звернення до лікаря у разі зміни характеру симптомів. Враховуючи коливання концентрації езомепразолу в плазмі крові при застосуванні препарату в режимі «на вимогу», слід враховувати взаємодії з іншими лікарськими препаратами. При застосуванні езомепразолу з метою ерадикації Helicobacter pylori слід враховувати можливу взаємодію між компонентами потрійної терапії. Кларитроміцин є потужним інгібітором CYP3A4, тому слід враховувати протипоказання і лікарська взаємодія кларитроміцину при призначенні потрійної терапії пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються CYP3A4, такі як цизаприд. Препарат Эманера® містить сахарозу, тому його застосування протипоказано пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцитом сахарази-ізомальтази. Взаємодія з іншими лікарськими засобами Вплив езомепразолу на фармакокінетику інших препаратів Лікарські препарати, всмоктування яких залежить від рівня рН Зниження рівня кислотності шлункового соку на тлі лікування эзомепразолом може призвести до зміни абсорбції препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Як антациди і інші препарати, що знижують секрецію шлункових залоз, езомепразол знижує всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу. Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на добу) і деяких антиретровірусних препаратів (атазанавір 300 мг, ритонавір 100 мг) у здорових добровольців супроводжується вираженим зменшенням експозиції атазанавіру (AUC, Смах і мінімальна концентрація в плазмі крові (Cmin) знизилися приблизно на 75%). Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало це зниження експозиції. Інгібітори протонного насоса, в т. ч. езомепразол, не слід застосовувати одночасно з атазанавіром. Лікарські препарати, що метаболізуються CYP2C19 Езомепразол пригнічує CYP2C19, основний ізофермент метаболізму езомепразолу. Таким чином, при одночасному застосуванні езомепразолу з препаратами, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін, фенітоїн і т. д., може збільшитися концентрація цих препаратів у плазмі крові і, відповідно, знадобитися зменшення їх дози. Це особливо необхідно враховувати при призначенні препарату Эманера® в режимі «на вимогу». Так, при одночасному застосуванні з 30 мг езомепразолу знижується кліренс діазепаму (субстрату CYP2C19) на 45%. Одночасне застосування 40 мг езомепразолу у пацієнтів з епілепсією призводить до зниження концентрації фенітоїну в плазмі крові на 13%. Рекомендується контролювати концентрації фенітоїну в плазмі крові на початку терапії і при його відміні. При застосуванні 40 мг омепразолу збільшується Смах і AUC вориконазола (субстрат CYP2C19) на 15% та 41%, відповідно. Езомепразол не викликає клінічно значущої зміни фармакокінетики амоксициліну та хінідину. Час кровотечі при одночасному прийомі варфарину і 40 мг езомепразолу залишається в допустимих межах. Однак повідомлялося про декілька випадків клінічно значущого підвищення міжнародного нормалізованого відношення (MHO). Рекомендується контролювати MHO в тих випадках, коли на тлі терапії варфарином або іншими похідними кумарину починається або припиняється застосування езомепразолу. Одночасне застосування 40 мг езомепразолу з цизапридом призводить до підвищення значень фармакокінетичних параметрів цизаприду: AUC - на 32% і Т1/2 - на 31%, однак Смах при цьому значно не змінюється. Незначне подовження інтервалу QT на ЕКГ, яке спостерігається при монотерапії цизапридом, не наростало при додаванні езомепразолу. Одночасне нетривале застосування езомепразолу та напроксену або рофекоксиба не виявило клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами Препарат Эманера® не впливає на керування транспортними засобами та роботу з іншими технічними пристроями, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій. Передозування До цього часу випадки передозування препаратом Эманера® не описані. Прийом всередину езомепразолу у дозі 280 мг супроводжувався загальною слабкістю і симптомами з боку ШЛУНКОВО-кишкового тракту. Одноразовий прийом внутрішньо 80 мг езомепразолу не супроводжувався будь-якими симптомами. Специфічного антидоту не існує. Езомепразол активно зв'язується з білками плазми крові, тому гемодіаліз малоефективний. У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію.
