Склад (на 1 капсулу).Активна речовина: целекоксиб - 100 або 200 мг.Допоміжні речовини : лактози моногідрат — 149,7/49,8 мг; натрію лаурилсульфат — 8,1/8,1 мг; повідон К30 — 6,8/6,7 мг; кроскармелоза натрію — 2,7/2,7 мг; магнію стеарат — 2,7/2,7 мг; оболонка: титану діоксид — близько 1,7 мг; желатин — близько 58,3 мг; чорнило для капсул 100 мг: чорнило блакитні SB-6018 (містять пігмент — 22-27%, етанол — 33-38%, ізопропанол — 0,5–4%, бутанол — 4-8%, пропіленгліколь — 3-6%, аміак водний — 1-2%, лак алюмінієвий блакитний FD&C Blue #2 на основі барвника индиготина (E132) — 24-28%). Чорнило для капсул, 200 мг: чорнило жовті SB-3002 (містять пігмент — 22-27%, етанол — 33-38%, ізопропанол — 3-7%, бутанол — 4-9%, пропіленгліколь — 3-6%, аміак водний — 1-2%, барвник заліза оксид жовтий (Е172) — 18-22%). Опис лікарської форми. Капсули 100 мг: непрозорі білі або майже білі, тверді желатинові, з маркуванням білим на блакитних стрічках: «100» — на одній частині і «7767» — на іншій частині капсули. Капсули 200 мг: непрозорі білі або майже білі, тверді желатинові, з маркуванням білим на жовтих смужках: «200» — на одній частині і «7767» — на іншій частині капсули. Вміст капсул : гранулят білого або майже білого кольору. Фармакотерапевтична група. Нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП). Фармакологічні властивості. Целекоксиб має протизапальну, знеболювальну і жарознижувальну дію, блокуючи утворення запальних ПГ, в основному за рахунок інгібування ЦОГ-2. Індукція ЦОГ-2 відбувається у відповідь на запалення і призводить до синтезу і накопиченню ПГ, особливо ПГЕ2, при цьому відбувається посилення проявів запалення (набряк та біль). В терапевтичних дозах у людини целекоксиб значимо не інгібує ЦОГ-1 і не впливає на ПГ, синтезовані в результаті активації ЦОГ-1, а також не впливає на нормальні фізіологічні процеси, пов'язані з ЦОГ-1 і протікають в тканинах, і насамперед у тканинах шлунку, кишечнику та тромбоцитах. Вплив на функцію нирок. Целекоксиб знижує виведення з сечею ПГЕ2 та 6-кето-ПГF1 (метаболіт простацикліну), але не впливає на сироватковий тромбоксан В2 і виведення з сечею 11-дегідро-тромбоксану В2, метаболіту тромбоксану (обидва — продукти ЦОГ-1). Целекоксиб не викликає зниження швидкості клубочкової фільтрації (СКФ) у літніх пацієнтів та осіб з ХНН, транзиторні знижує виведення натрію. У пацієнтів з артритом спостерігається частота розвитку периферичних набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності порівнянна з такою на тлі прийому неселективних інгібіторів ЦОГ, які мають інгібуючої активності відносно ЦОГ-1 і ЦОГ-2. Фармакокінетика. Всмоктування. При прийомі натщесерце целекоксиб добре всмоктується, Tmax в плазмі — приблизно 2-3 ч. Cmax в плазмі після прийому 200 мг — 705 нг/мл Абсолютна біодоступність препарату не досліджувалась. Cmax і AUC приблизно пропорційні прийнятій дозі в діапазоні доз до 200 мг 2 рази на добу; при застосуванні целекоксибу в більш високих дозах ступінь підвищення Cmax та AUC відбувається менш пропорційно. Вплив прийому їжі. Прийом целекоксибу разом з жирною їжею збільшує Tmax приблизно на 4 години та підвищує всмоктування приблизно на 20%. Розподіл. Зв'язування з білками плазми не залежить від концентрації і становить приблизно 97%, целекоксиб не зв'язується з еритроцитами крові. Целекоксиб проникає через ГЕБ. Метаболізм. Целекоксиб метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, окислення та частково глюкуронирования. Метаболізм в основному протікає за участю цитохрому Р450 СУР2С9 (див. «Взаємодія»). Метаболіти, що виявляються в крові, фармакологічно неактивні відносно ЦОГ-1 і ЦОГ-2. Активність цитохрому Р450 СУР2С9 знижена в осіб із генетичним поліморфізмом, таким як гомозиготный за СУР2С9*3 поліморфізм, що веде до зменшення ефективності ензимів. Виведення. Целекоксиб метаболізується в печінці, виводиться через кишечник і нирки у вигляді метаболітів (57% та 27% відповідно), менше 1% прийнятої дози — у незміненому вигляді. При повторному застосуванні T1/2 становить 8-12 год, а кліренс становить приблизно 500 мл/хв. При повторному застосуванні Css в плазмі досягається до 5-го дня. Варіабельність основних фармакокінетичних параметрів (AUC, Cmax, T1/2) становить близько 30%. Середній Vss дорівнює приблизно 500 л/70 кг у молодих здорових дорослих пацієнтів, що вказує на широкий розподіл целекоксибу в тканинах. Особливі групи пацієнтів. Літні пацієнти. У пацієнтів старше 65 років відзначається збільшення в 1,5–2 рази середніх значень Cmax, AUC целекоксибу, що в більшій мірі обумовлено зміною маси тіла, а не віком (у пацієнтів літнього віку, як правило, спостерігається більш низька середня маса тіла, ніж у осіб більш молодого віку, в силу чого у них при інших рівних умовах досягаються більш високі концентрації целекоксибу). З тієї ж причини у літніх жінок зазвичай відзначається більш висока концентрація препарату в плазмі, ніж у літніх чоловіків. Зазначені особливості фармакокінетики, як правило, не потребують корекції дози. Тим не менш, у літніх пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг слід починати лікування з найнижчої рекомендованої дози. Раса. У представників негроїдної раси AUC целекоксибу приблизно на 40% вище, ніж у європейців. Причини та клінічне значення цього факту невідомі, тому лікування таких пацієнтів рекомендується розпочинати з мінімальної рекомендованої дози.
Порушення функції печінки. Концентрації целекоксибу в плазмі крові у пацієнтів з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю) змінюються незначно. У пацієнтів з печінковою недостатністю середньої тяжкості (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) концентрація целекоксибу в плазмі може збільшуватися майже в 2 рази.
Порушення функції нирок. У літніх пацієнтів зі зниженням СКФ >65 мл/хв/1,73 м2, пов'язаних з віковими змінами, і у пацієнтів з СКФ, рівній 35-60 мл/хв/1,73 м2, фармакокінетика целекоксибу не змінюється. Не виявляється значна зв'язок між вмістом сироваткового креатиніну (або кліренсом креатиніну) та кліренсом целекоксибу. Передбачається, що наявність тяжкої ниркової недостатності не впливає на кліренс целекоксибу, оскільки основний шлях його виведення — перетворення в печінці в неактивні метаболіти. Показання до застосування. Симптоматичне лікування остеоартрозу, ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту; больовий синдром (біль в спині, кістково-м'язові, післяопераційні та інші види болю);лікування первинної дисменореї. Протипоказання. Підвищена чутливість до целекоксибу або будь-якого іншого компонента препарату;відома підвищена чутливість до сульфонамідів;бронхіальна астма, кропив'янка або алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, включаючи інші інгібітори ЦОГ-2;стан після операції аортокоронарного шунтування;пептична виразка в стадії загострення або шлунково-кишкова кровотеча;запальні захворювання кишечника;серцева недостатність (NYHA II–IV);клінічно підтверджена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та цереброваскулярні захворювання у вираженій стадії; тяжка печінкова і ниркова недостатність (немає досвіду застосування);вагітність і період лактації (див. «Застосування при вагітності та годуванні груддю»);вік до 18 років (немає досвіду застосування). З обережністю. Захворювання ШКТ (виразкова хвороба, кровотечі в анамнезі), наявність інфекції Helicobacter pylori; сумісне застосування з антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), пероральними ГКС (преднізолон), діуретиками, СІЗЗС (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін); затримка рідини і набряки; порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості (див. «Особливі вказівки»); захворювання ССС (див. «Особливі вказівки»); цереброваскулярні захворювання; дисліпідемія/гіперліпідемія; цукровий діабет; захворювання периферичних артерій; одночасне застосування з інгібіторами ізоферменту СУР2С9; пацієнтів, які є повільними метаболизаторами або є підозра на такий стан; тривале застосування НПЗЗ; важкі соматичні захворювання. Застосування при вагітності і годуванні груддю. Відсутні достатні дані щодо застосування целекоксибу у вагітних жінок. Потенційний ризик застосування препарату Целебрекс® під час вагітності не встановлено, але не може бути виключений. У відповідності з механізмом дії, при застосуванні НПЗЗ, включаючи целекоксиб, у деяких жінок можливий розвиток змін в яєчниках, що може стати причиною ускладнень під час вагітності. У жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну прийому НПЗЗ, включаючи целекоксиб. Целекоксиб, що відноситься до групи інгібіторів синтезу ПГ, при прийомі під час вагітності, особливо у III триместрі, може викликати слабкість скорочень матки і передчасне закриття артеріального протоку у плода. Застосування інгібіторів синтезу ПГ на ранньому етапі вагітності може негативно позначитися на перебігу вагітності. Є обмежені дані про те, що целекоксиб виводиться з грудним молоком. У дослідженнях було показано, що целекоксиб виділяється в грудне молоко в дуже низьких концентраціях. Тим не менш, беручи до уваги потенційну можливість розвитку побічних ефектів від целекоксибу у вскармливаемого дитини, слід оцінити доцільність скасування або грудного вигодовування або прийому целекоксибу, враховуючи важливість прийому препарату Целебрекс для матері. Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Оскільки ризик можливих ускладнень з боку ССС може зростати зі збільшенням дози та тривалості прийому препарату Целебрекс, його слід призначати максимально короткими курсами і в найменших ефективних дозах. Максимальна рекомендована добова доза при тривалому прийомі — 400 мг. Симптоматичне лікування остеоартрозу: рекомендована доза становить 200 мг на добу за 1 або 2 прийоми. Симптоматичне лікування ревматоїдного артриту: рекомендована доза становить 100 або 200 мг 2 рази на добу. Симптоматичне лікування анкілозуючого спондиліту: рекомендована доза становить 200 мг на добу за 1 або 2 прийоми. У деяких пацієнтів відзначена ефективність застосування 400 мг 2 рази на добу. Лікування больового синдрому та первинної дисменореї: рекомендована початкова доза становить 400 мг, з наступним, при необхідності, прийомом додаткової дози в 200 мг у перший день. В наступні дні рекомендована доза становить 200 мг 2 рази на добу, за необхідності. Особливі групи пацієнтів. Літні пацієнти. Зазвичай корекція дози не потрібна. Однак у пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг лікування краще починати з найменшої рекомендованої дози. Порушення функції печінки. У хворих з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю) корекція дози не потрібна, у разі наявності печінкової недостатності середнього ступеня тяжкості (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Досвіду застосування препарату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас C за класифікацією Чайлд-П'ю) немає (див. «Протипоказання»).
Порушення функції нирок. У хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. Досвіду застосування препарату у хворих з тяжкою нирковою недостатністю немає (див. «Протипоказання», «Особливі вказівки»). Одночасне застосування з флуконазолом. Пацієнтам, які приймають флуконазол (інгібітор ізоферменту CYP2C9), Целебрекс слід призначати в мінімальній рекомендованій дозі. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з іншими інгібіторами ізоферменту CYP2C9. Целебрекс слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які є повільними метаболизаторами або з підозрою на такий стан, оскільки це може призвести до накопичення високих концентрацій целекоксибу в плазмі крові. У таких пацієнтів слід знизити початкову рекомендовану дозу препарату вдвічі. Побічні дії. Часто зустрічаються (>1 <10%;). Загальні: загострення алергічних захворювань, грипоподібний синдром, випадкові травми; нечасто — набряк обличчя. З боку ССС: — периферичні набряки; нечасто — погіршення перебігу артеріальної гіпертензії, підвищення артеріального тиску, аритмія, припливи, серцебиття, тахікардія; рідко — прояв застійної серцевої недостатності, ішемічний інсульт та інфаркт міокарда. З боку ШКТ:абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, захворювання зубів (постэкстракционный луночковый альвеоліт); нечасто — блювання; рідко — виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, виразки стравоходу, перфорація кишечнику, панкреатит. З боку нервової системи: запаморочення, підвищення м'язового тонусу, безсоння; нечасто — неспокій, сонливість; рідко — сплутаність свідомості. З боку нирок та сечовидільної системи: інфекція сечових шляхів. З боку дихальної системи:бронхіт, кашель, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку шкірних покривів:свербіж шкіри, шкірний висип; нечасто — алопеція, кропив'янка. Не часто (>0,1 і <1%) З боку крові: анемія, екхімози, тромбоцитопенія. З боку органів чуття: шум у вухах, затуманення зору. З боку шлунково-кишкового тракту: блювання. Психічний статус: неспокій, сонливість. З боку шкірних покривів: алопеція, кропив'янка.
Рідко (>0,01 і <0,1%). З боку серцево-судинної системи: прояв застійної серцевої недостатності, ішемічний інсульт та інфаркт міокарда. З боку шлунково-кишкового тракту: виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, виявлення стравоходу, перфорація кишечнику, панкреатит. З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, бульозні висипання. З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності "печінкових" ферментів. Психічний статус: сплутаність свідомості. Побічні ефекти, виявлені у постмаркетингових спостереженнях. З боку імунної системи: анафілаксія. З боку нервової системи: втрата смакових відчуттів, втрата нюху, асептичний менінгіт, галюцинації. З боку органу зору: кон'юнктивіт. З боку судин: васкуліт, крововилив у головний мозок. З боку травного ТРАКТУ: шлунково-кишкові кровотечі. З боку гепатобіліарної системи: гепатит, печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, некроз печінки (див. «Особливі вказівки»,Вплив на функцію печінки), холестаз, холестатичний гепатит, жовтяниця. З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність (див. «Особливі вказівки», Вплив на функцію нирок), інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, мінімальне порушення функції нирок, гіпонатріємія. З боку шкірних покривів: реакції фоточутливості, лущення шкіри (включаючи многоформную еритему та синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, зниження фертильності у жінок. Передозування. Клінічний досвід передозування обмежений. Без клінічно значущих побічних ефектів застосовувалися одноразові дози до 1200 мг і багаторазові дози до 1200 мг в 2 прийоми на добу. При підозрі на передозування необхідно забезпечити проведення відповідної підтримуючої терапії. Імовірно діаліз не є ефективним методом виведення препарату з крові через високий ступінь зв'язування препарату білком. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дослідження in vitro показали, що целекоксиб хоча і не є субстратом ізоферменту CYP2D6, але інгібує його активність. Тому існує ймовірність лікарської взаємодії in vivo з препаратами, метаболізм яких пов'язаний з ізоферментом CYP2D6. Варфарин та інші антикоагулянти: при одночасному прийомі можливе збільшення ПВ. Флуконазол, кетоконазол: при одночасному застосуванні 200 мг флуконазолу 1 раз на добу відзначається збільшення концентрації целекоксибу в плазмі крові в 2 рази. Такий ефект пов'язаний з пригніченням метаболізму целекоксибу флуконазолом через ізофермент CYP2C9. Пацієнтам, які приймають флуконазол (інгібітор ізоферменту CYP2C9), целекоксиб слід застосовувати у найменшій рекомендованій дозі (див. «Спосіб застосування та дози»). Кетоконазол (інгібітор ізоферменту CYP3A4) не чинить клінічно значущий ефект на метаболізм целекоксибу. Інгібітори АПФ/антагоністи ангіотензину II: інгібування синтезу ПГ може знизити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ та/або антагоністів ангіотензину II. Ця взаємодія має прийматися до уваги при застосуванні целекоксибу спільно з інгібіторами АПФ та/або антагоністами ангіотензину II. Однак не відзначалося значне фармакодинамічна взаємодія з лізиноприлом щодо впливу на ПЕКЛО. У літніх пацієнтів, зневоднених (у т. ч. пацієнти, які одержують терапію діуретиками) або у пацієнтів з порушенням функції нирок одночасне застосування НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, з інгібіторами АПФ може призводити до погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай дані ефекти є оборотними. Діуретики: відомі раніше у деяких пацієнтів НПЗЗ можуть зменшувати натрийуретический ефект фуросеміду і тіазидів за рахунок зниження ниркового синтезу ПГ, це слід мати на увазі при застосуванні целекоксибу. Пероральні контрацептиви: не відзначалося клінічно значущий вплив на фармакокінетику контрацептивної комбінації (1 мг норетистерон 35 мкг етинілестрадіол). Літій: відзначалося підвищення концентрації літію в плазмі крові приблизно на 17% при сумісному прийомі літію і целекоксибу. Пацієнти, які отримують терапію літієм, повинні перебувати під ретельним наглядом при прийомі або відміні целекоксибу. Інші НПЗЗ: слід уникати одночасного застосування целекоксибу та інших НПЗЗ (не містять ацетилсаліцилову кислоту). Інші препарати: не відзначалися клінічно значущі взаємодії між целекоксибом та антацидами (алюміній - і магнийсодержащие препарати), омепразолом, метотрексатом, глібенкламідом, фенітоїном або толбутамідом. Целекоксиб не впливає на антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти, прийнятої у низьких дозах. Целекоксиб має слабку дію на функцію тромбоцитів, тому його не можна розглядати як заміну ацетилсаліцилової кислоти, застосовуваної для профілактики серцево-судинних захворювань. Особливі вказівки. Вплив на серцево-судинну систему. Целекоксиб, як і всі коксибы, може збільшити ризик серйозних ускладнень з боку ССС, таких як тромбоутворення, інфаркт міокарда та інсульт, які можуть призвести до летального результату. Ризик виникнення цих реакцій може зростати з дозою, тривалістю прийому препарату, а також у пацієнтів із захворюваннями ССС і факторами ризику таких захворювань. Щоб знизити ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів, які приймали Целебрекс®, його слід призначати в найменших ефективних дозах і максимально короткими періодами (на розсуд лікаря). Лікар і пацієнт повинні мати на увазі можливість виникнення таких ускладнень навіть при відсутності раніше відомих симптомів порушення функції ССС. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми негативного впливу на ССС і заходи, які слід вжити в разі їх виникнення. При застосуванні НПЗЗ (селективні інгібітори ЦОГ-2) у пацієнтів після операції аортокоронарного шунтування для лікування больового синдрому в перші 10-14 днів можливе підвищення частоти інфарктів міокарда та порушень мозкового кровообігу. У зв'язку з слабкою дією целекоксибу на функцію тромбоцитів, він не може бути заміною ацетилсаліцилової кислоти для профілактики тромбоемболії. Також в зв'язку з цим не слід скасовувати антиагрегантну терапію (наприклад ацетилсаліцилова кислота) у пацієнтів з ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень.
Як і всі НПЗЗ, целекоксиб може призводити до підвищення артеріального тиску, що може стати також причиною ускладнень з боку ССС. Усі НПЗЗ, у т. ч. і целекоксиб, у пацієнтів з артеріальною гіпертензією повинні застосовуватися з обережністю. Спостереження за АТ повинно здійснюватися на початку терапії целекоксибом, а також протягом курсу лікування. Вплив на ШКТ. У хворих, що приймали целекоксиб, спостерігалися вкрай рідкісні випадки перфорації, виразки і кровотечі з ШКТ. Ризик розвитку цих ускладнень при лікуванні НПЗЗ найбільш високий у літніх людей, хворих із серцево-судинними захворюваннями, пацієнтів, які одночасно отримують ацетилсаліцилову кислоту, хворих з такими захворюваннями ШКТ, як виразка, кровотеча, запальні процеси у стадії загострення та в анамнезі. Іншими факторами ризику розвитку кровотечі з ШКТ є одночасне застосування з пероральними ГКС і антикоагулянтами, тривалий період терапії НПЗЗ, паління, вживання алкоголю. Більшість спонтанних повідомлень про серйозні побічні ефекти на ШКТ ставилися до літнім та ослабленим пацієнтам.
Спільне застосування з варфарином та іншими антикоагулянтами. Повідомлялося про серйозні (деякі з них були фатальними) кровотечах у пацієнтів, які отримували супутнє лікування варфарином або аналогічними засобами. Оскільки повідомлялося про збільшення ПВ, то після початку лікування препаратом Целебрекс або зміни його дози повинна контролюватися антикоагулянтна активність. Затримка рідини і набряки. Як і при застосуванні інших ЛЗ, що гальмують синтез ПГ, у деяких пацієнтів, які приймали Целебрекс®, можуть спостерігатися затримка рідини і набряки, тому слід дотримуватися обережності при призначенні цього препарату пацієнтам зі станами, що призводять або погіршуються через затримки рідини. Пацієнти з серцевою недостатністю в анамнезі або артеріальною гіпертензією повинні бути під ретельним наглядом. Вплив на функцію нирок. НПЗЗ, у т. ч. і целекоксиб, можуть надавати токсичну дію на функцію нирок. Було встановлено, що целекоксиб не володіє більшою токсичністю порівняно з іншими НПЗП. Целебрекс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки та у літніх пацієнтів. Функція нирок у таких пацієнтів повинна ретельно контролюватися. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Целебрекс® у пацієнтів з дегідратацією. У таких випадках доцільно спочатку провести регідратацію, а потім починати терапію препаратом Целебрекс. Вплив на функцію печінки. Целебрекс не слід застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю). Целебрекс слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з печінковою недостатністю середньої тяжкості і призначати в найменшій рекомендованій дозі. В деяких випадках спостерігалися тяжкі реакції з боку печінки, включаючи фульмінантний гепатит (іноді з летальним наслідком), некроз печінки (іноді з летальним наслідком або необхідністю трансплантації печінки). Більшість з цих реакцій розвивалися через 1 міс після початку прийому целекоксибу. Пацієнти з симптомами та/або ознаками порушення функції печінки або ті пацієнти, у яких виявлено порушення функції печінки лабораторними методами, повинні бути під ретельним наглядом на предмет розвитку більш тяжких реакцій з боку печінки під час лікування препаратом Целебрекс. Анафілактичні реакції. При прийомі препарату Целебрекс були зареєстровані випадки анафілактичних реакцій. Серйозні реакції з боку шкірних покривів. Вкрай рідко при прийомі целекоксибу відзначалися серйозні реакції з боку шкірних покривів, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, деякі з них були фатальними. Більш високий ризик появи таких реакцій у пацієнтів до початку терапії, у більшості зазначених випадків такі реакції починалися в перший місяць терапії. Слід припинити прийом препарату Целебрекс при появі шкірного висипу, змін на слизових оболонках або інших ознак гіперчутливості. Терапія ГКС. Целебрекс не може замінити ДКЗ або застосовуватися в якості терапії ГКС недостатності. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вплив целекоксибу на здатність до водіння автомобіля й керування складними механізмами не досліджувався. Однак, на основі фармакодинамічних властивостях і загалом профіль безпеки, представляється малоймовірним, що Целебрекс має такий вплив. Форма випуску. Капсули 100 мг, 200 мг. У блістері (контурна ячейковая упаковка) з ПВХ/алюмінієвої фольги, 10 шт. 1, 2, 3, 4, 5 або 10 блістерів у картонній пачці, на лицьовій стороні якої з метою контролю першого розкриття наноситься перфорована рядок, що нагадує обрис півкілець; бічні поверхні пачки щільно склеюються при упаковці препарату.
Уумови зберігання препарату Целебрекс. В сухому місці, при температурі 15-30 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності: 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності!.
