Показання — підтримуюча бронходилатирующая терапія з метою полегшення симптомів ХОЗЛ у дорослих.
Режим дозування Для інгаляційного застосування.
Рекомендована доза становить 322 мкг аклидиния (1 інгаляція) 2 рази/добу.
У разі пропуску прийому дози наступну дозу необхідно прийняти якомога швидше. Однак у випадку, якщо час для прийому наступної дози (після пропуску) майже підійшло, пропущену дозу приймати не слід.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Пацієнтам літнього віку коригувати дозу не потрібно.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції ночек коригувати дозу не потрібно.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
Пацієнтам з порушеннями функції печінки коригувати дозу не потрібно.
Спосіб застосування Пацієнти повинні бути навчені правильному використанню інгалятора Дженуэйр .
Інструкція із застосування інгалятора Дженуэйр
Знайомство з інгалятором Бретарис Дженуэйр :
Дістаньте інгалятор Дженуэйр з пакету і ознайомтеся з його компонентами.
Для використання інгалятора Бретарис Дженуэйр після зняття ковпачка Вам необхідно зробити 2 кроки:
Крок 1. Натиснути і відпустити зелену кнопку і повністю видихнути, але не в інгалятор.
Крок 2. Щільно обхопити губами мундштук і сильно і глибоко вдихнути через інгалятор.
Після інгаляції не забудьте надіти захисний ковпачок.
Початок
Перед першим застосуванням розкрийте закритий пакет вздовж мітки і витягніть інгалятор Дженуэйр
Коли Ви збираєтеся прийняти дозу лікарського препарату, зніміть захисний ковпачок, для чого злегка стисніть стрілки на кожній стороні і витягніть назовні.
Переконайтеся в тому, що мундштук ніщо не блокує.
Тримайте інгалятор Дженуэйр горизонтально мундштуком у напрямку до Вас, з зеленою кнопкою, зверненої прямо вгору.
Крок 1.Натисніть і відпустіть зелену кнопку.
Не утримуйте зелену кнопку натиснутою.
Зупиніться і перевірте; переконайтеся, що доза готова для інгаляції.
Переконайтеся, що вікно колірного контролю стало зеленим.
Зелений колір контрольного вікна підтверджує, що лікарський препарат готовий для інгаляції.
Якщо вікно колірного контролю залишається червоним, натисніть і опустіть зелену кнопку ще раз (див. Крок 1).
Крок 2.Щільно обхопіть губами мундштук інгалятора Дженуэйр і сильно і глибоко вдихніть через мундштук.
Такий сильний, глибокий вдих доставляє лікарський препарат через інгалятор в легені.
Увага: під час інгаляції не можна тримати прилад з натиснутою зеленою кнопкою вниз.
Під час вдиху Ви почуєте "клацання", що означає правильне використання інгалятора Дженуэйр.
Для того, щоб переконатися в тому, що Ви прийняли всю дозу, продовжуйте дихати, навіть після того, як почули "клацання" інгалятора.
Приберіть інгалятор Дженуэйр з рота і затримайте дихання так довго, щоб було комфортно, потім повільно видихніть через ніс.
Примітка: деякі пацієнти, у залежності від індивідуальних особливостей, можуть відчувати легкий солодкуватий або гіркуватий присмак при інгаляції даного лікарського препарату. Не приймайте додаткову дозу, якщо Ви не відчули ніякого смаку після інгаляції.
Зупиніться і перевірте:Переконайтеся, що Ви правильно провели інгаляцію.
Переконайтеся, що вікно контролю стало червоним. Це підтверджує те, що Ви правильно провели інгаляцію повної дози.
Якщо вікно колірного контролю залишається зеленим, необхідно знову сильно і глибоко вдихнути через мундштук (див. Крок 2).
Якщо вікно все ще не змінює свій колір на червоний, то можливо, що Ви могли забути відпустити зелену кнопку перед інгаляцією або могли неправильно вдихнути. Якщо це так, спробуйте знову.
Переконайтеся, що Ви відпустили зелену кнопку і зробіть сильний глибокий вдих через мундштук.
Примітка: якщо після декількох спроб Вам так і не вдалося правильно провести інгаляцію, зверніться до лікаря.
Як тільки вікно стало червоним, надіньте захисний ковпачок на мундштук.
Коли Вам необхідний новий інгалятор Дженуэйр
Інгалятор Дженуэйр обладнаний індикатором доз, що показує, скільки приблизно доз залишилося в інгаляторі. Індикатор доз повільно опускається, показуючи інтервали до 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0). Кожен інгалятор Дженуэйр містить щонайменше 30 або 60 доз в залежності від виду упаковки.
Коли на індикаторі доз з'явиться стрічка з червоними смужками, це означає, що Ви наближаєтеся до останньої дозі і необхідно придбати новий інгалятор Дженуэйр.
Примітка:якщо Ваш інгалятор Дженуэйр виявиться пошкодженим або якщо Ви втратили ковпачок, необхідно замінити інгалятор. Інгалятор Дженуэйр чистити не треба. Однак, у разі необхідності, це треба робити за допомогою сухої тканини або паперової серветки зовні мундштука. Ніколи не використовуйте воду для чищення інгалятора Дженуэйр, оскільки це може пошкодити цей лікарський препарат.
Як дізнатися, що Ваш інгалятор Дженуэйр порожній? Коли в середині індикатора доз з'явиться 0 (нуль), необхідно продовжити використання всіх залишаються в інгаляторі Дженуэйр доз.
Коли для інгаляції буде підготовлена остання доза повністю в своє верхнє положення, а залишиться заблокованою в середньому положенні. Навіть коли зелена кнопка заблокована, Ви, тим не менш, зможете прийняти останню дозу. Після цього інгалятор Дженуэйр не може бути використаний знову, і Вам потрібно буде почати використовувати новий інгалятор Дженуэйр.
Побічна дія Найбільш часто зустрічаються побічними діями при застосуванні препарату Бретарис Дженуэйр є головний біль (6.6%) і назофарингіт (5.5%).
Частота побічних дій заснована на оцінці загальних коефіцієнтів виникнення побічних дій (тобто подій, пов'язаних із застосуванням препарату Бретарис Дженуэйр), що спостерігаються при застосуванні препарату Бретарис Дженуэйр в дозі 322 мкг (636 пацієнтів) при пуловом аналізі одного 6-місячного і двох 3-х місячних рандомізованих клінічних досліджень з контролем плацебо.
Частота побічних дій визначена наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000); та частота невідома (побічні дії, частота виникнення яких невідома, тобто частоту не можна оцінити, виходячи з наявних даних).
Інфекційні та паразитарні захворювання:часто - синусит, назофарингіт.
З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості; частота невідома - ангіоневротичний набряк.
З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто - запаморочення.
З боку органу зору: рідко - нечіткість зору.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - кашель; нечасто - дисфонія.
З боку ШКТ: часто - діарея; нечасто - сухість слизової оболонки порожнини рота, стоматит.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - висипання, шкірний свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто - затримка сечі.
Протипоказання до застосування — підвищена чутливість до аклидиния бромиду, атропіну та його похідних (ипратропий, окситропий, або тіотропію) або до лактози;
— вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлена);
— непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу).
Застосування при вагітності і годуванні грудьми Вагітність
Немає клінічних даних щодо застосування аклидиния броміду у вагітних жінок. Доклінічні дослідження продемонстрували токсичну дію на плід тільки в дозах, які в багато разів перевищують максимальну терапевтичну дозу у людини. Аклидиния бромід може застосовуватися під час вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Період годування груддю Невідомо, чи проникає аклидиния бромід і/або його метаболіти у грудне молоко у жінок. Т. к. доклінічні дослідження показали, що невеликі кількості аклидиния броміду і/або його метаболіти проникають у молоко, необхідно прийняти рішення про припинення грудного годування, або про припинення терапії аклидиния бромідом, зіставивши користь грудного вигодовування для дитини та користь тривалої терапії аклидиния бромідом для жінки.
Фертильність Доклінічні дослідження продемонстрували невелике зниження фертильності тільки в дозах, які в багато разів перевищують максимальну терапевтичну дозу аклидиния броміду у людини. Вважається малоймовірним, що аклидиния бромід, призначений в рекомендованій дозі, що впливає на фертильність у людини.
Застосування при порушеннях функції печінки
Пацієнтам з порушеннями функції печінки коригувати дозу не потрібно.
Застосування при порушеннях функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції ночек коригувати дозу не потрібно.
Застосування у дітей
Протипоказано застосування препарату дітям і підліткам віком до 18 років (ефективність і безпека не встановлена);
Застосування у літніх пацієнтів
Пацієнтам літнього віку корекції дози не потрібно.
Особливі вказівки Астма
Препарат Бретарис Дженуэйр не повинен використовуватися при астмі; клінічні дослідження по застосуванню аклидиния броміду для лікування астми не проводилися.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і при іншої інгаляційної терапії, застосування препарату Бретарис Дженуэйр може викликати парадоксальний бронхоспазм. Якщо це сталося, то лікування препаратом Бретарис Дженуэйр необхідно припинити і розглянути можливість іншої терапії.
Посилення симптомів захворювання
Аклидиния бромід призначений для підтримуючого лікування хворих з ХОЗЛ і не повинен використовуватися в якості препарату екстреної терапії. Якщо під час лікування аклидиния бромідом у пацієнта відбулася зміна вираженості симптомів ХОЗЛ, що вимагало проведення додаткової екстреної терапії, повинна бути проведена повторна оцінка стану пацієнта і перегляд тактики лікування.
Вплив на серцево-судинну систему
Профіль безпеки у відношенні серцево-судинної системи характеризується наявністю антихолинэргического дії.
Як і інші м-холіноблокатори препарат, препарат Бретарис Дженуэйр слід призначати з обережністю хворим, що перенесли інфаркт міокарда в попередні 6 міс, з нестабільною стенокардією, що вперше діагностованою аритмією в попередні 3 міс, або пацієнтам, у попередні 12 міс госпіталізованим з приводу серцевої недостатності III і IV функціональних класів за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації", оскільки такі пацієнти були виключені з клінічних досліджень, а антихолінергічні ефекти можуть вплинути на перебіг зазначених захворювань.
Антихолінергічні ефекти
Сухість слизової оболонки порожнини рота, спостережувана при застосування антихолінергічних препаратів, з плином часу може бути асоційована з розвитком карієсу зубів.
У зв'язку з наявністю антихолинергичсских ефектів, аклидиния бромід слід призначати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою (незважаючи на те, що прямий контакт препарату з очима дуже малоймовірний), гіперплазію передміхурової залози та обструкцією шийки сечового міхура. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми гострого нападу закритокутової глаукоми і про необхідність припинити застосування препарату і звернутися до лікаря у випадку їх прояву.
Препарат Бретарис Дженуэйр призначений для підтримуючого лікування хворих на ХОЗЛ. У зв'язку з тим обставиною, що в загальній популяції ХОЗЛ істотно переважають хворі у віці старше 40 років, при призначенні препарату пацієнтам до 40 років потрібно спирометрическое підтвердження діагнозу ХОЗЛ.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами Аклидиния бромід може впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. З огляду на можливість розвитку таких побічних ефектів як головний біль, запаморочення, нечіткість зору, слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобам, іншими механізмами, а також при заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Передозування Високі дози аклидиния броміду можуть призводити до симптомів, пов'язаних з антихолинэргическим дією.
Однак, одноразова інгаляційна доза аклидиния броміду до 6000 мкг у здорових добровольців не призводила до системних побічних антихолинэргическим ефектів. Не відзначалося клінічно значущих побічних дій після 7-денного лікування аклидиния бромідом у дозах до 800 мкг 2 рази на добу у здорових добровольців.
Розвиток гострої інтоксикації при випадковому передозуванні аклидиния бромідом є малоймовірним внаслідок низької біодоступності при прийомі всередину і інгаляційному способі дозування препарату Бретарис Дженуэйр.
Лікування: симптоматичне.
Лікарська взаємодія Одночасне застосування аклидиния броміду з іншими М-холиноблокаторами не вивчалася і не рекомендується.
Незважаючи на відсутність досліджень in vivo, застосування аклидиния броміду для інгаляцій можливо в комбінації з іншими лікарськими засобами для терапії ХОЗЛ, включаючи симпатоміметики, бронходилататори, метилксантини та інгаляційні або пероральні ГКС.
Дослідження in vitro продемонстрували, що аклидиния бромід в терапевтичній дозі або його метаболіти не взаємодіють з лікарськими засобами, які є субстратами Р-глікопротеїну або лікарськими засобами, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450 (CYP450) і эстеразами.
Умови відпустки з аптек Препарат відпускається за рецептом.
Умови і терміни зберігання Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - 2 роки. Після першого розкриття пакета - 90 днів.
