Показання до застосування Базисна терапія бронхіальної астми. Дорослі і діти: — астма легкого ступеня (пацієнти, що потребують періодичного симптоматичного лікування бронходилататорамі частіше, ніж від випадку до випадку); — астма середньої тяжкості (пацієнти, що потребують регулярного протиастматичного лікування, та пацієнти з нестабільною астмою або з погіршенням стану на фоні існуючої профілактичної терапії або терапії одними бронходилататорамі); астма тяжкого ступеня (пацієнти з тяжкою хронічною астмою. Після початку застосування аерозолю беклометазона більшість пацієнтів, які мали залежність від системних стероїдів для адекватного контролю за симптомами астми зможуть суттєво зменшити або повністю відмовитися від перорального застосування кортикостероїдів).
Режим дозування Препарат Беклометазон аерозоль для інгаляцій застосовується лише інгаляційно. Пацієнти повинні знати, що Беклометазон аерозоль для інгаляцій застосовується для профілактики захворювання і тому повинен прийматися регулярно, навіть у період відсутності нападів астми. Доза препарату коригується залежно від індивідуальної реакції. Якщо поліпшення стану після застосування короткодействующих бронходилататоров стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж звичайно, необхідно контрольне лікування під наглядом фахівця. Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер - пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів. Дітям також може бути рекомендовано застосування спеціального дитячого спейсера.
Застосування Початкова доза інгаляційного беклометазона дипропіонату повинна бути скоригована з урахуванням тяжкості захворювання. Доза може бути скоригована до досягнення управління, а потім слід титрувати до найнижчої дози, при якій зберігається ефективний контроль над астмою. Дорослі (у тому числі літні люди): Беклометазон 50 мкг/доза: Звичайна початкова доза становить 200 мкг 2 рази/добу. У важких випадках вона може бути збільшена до 600-800 мкг/добу (у цьому випадку рекомендується застосовувати форму препарату з високим вмістом активної речовини). Дозу препарату потім можна відкоригувати для досягнення контролю над симптомами астми або зменшити до мінімально ефективної залежно від індивідуальної реакції хворого. Загальна добова доза повинна бути введена від двох до чотирьох разів на день. Беклометазон 250 мкг/доза: Звичайна доза 1000 мкг/добу, яка може бути збільшена до 2000 мкг. Вона може бути зменшена, якщо астма пацієнта стабілізувалася. Загальна добова доза повинна бути введена від двох до чотирьох разів на день. Пристрій Спейсер завжди повинно використовуватися при введенні дорослим і підліткам віком 16 років і старше в загальній добовій дозі 1000 мкг і більше.
Діти: Беклометазон 50 мкг/доза: Звичайна початкова доза становить 100 мкг 2 рази/добу. Залежно від ступеня тяжкості бронхіальної астми добова доза може бути збільшена до 400 мкг, яку водять в 2-4 прийоми. Беклометазон 250 мкг/доза: Беклометазон 250 мкг/доза не рекомендується для дітей. У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю: немає необхідності корекції дози у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю. Розпилений аерозоль вдихається через рот в легені. Правильне управління має важливе значення для успішної терапії. Пацієнт повинен бути проінструктований про те, як використовувати беклометазон правильно, і рекомендується читати і слідувати інструкціям, надрукованим в листку-вкладиші.
Інструкція по застосуванню (правила користування інгалятором) Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балона. Балони не можна розбивати, протикати або спалювати, навіть коли вони будуть порожніми. Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом трьох днів і більше, зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити одне розпилення в повітря, щоб переконатися в адекватній роботі. 1. Зняти ковпачок мундштука, злегка надавлюючи на нього з боків. 2. Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів. 3. Ретельно струснути інгалятор для того, щоб будь-який сторонній предмет був вилучений з інгалятора і для того, щоб вміст інгалятора був рівномірно перемішана. 4. Взяти інгалятор вертикально між великим та всіма іншими пальцями, причому великий палець повинен бути на основі інгалятора, нижче мундштука. 5. Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прікусивая при цьому. 6. Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати (при цьому вивільняється одна доза аерозолю). 7. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо. 8. Якщо необхідно виконати подальші розпилення, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати пункти 3-7. 9. Надіньте ковпачок мундштука на місце шляхом натискання та клацання у необхідному напрямку. Важливо: виконувати пункти 5, 6 і 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням почати вдихати як можна повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з'явиться «хмарка», необхідно почати знову з пункту 2. Маленькі діти можуть потребувати допомоги, може виникнути необхідність у тому, щоб інгаляції проводили дорослі. Слід попросити дитину видихнути і виконати розпилення одразу після того, як дитина почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти або ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор обома руками. Слід помістити обидва вказівних пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці - на основу нижче мундштука. Чистка
Інгалятор слід чистити не рідше одного разу в тиждень: 1. Вийняти металевий балон з пластикового футляра інгалятора і зняти ковпачок мундштука. 2. Пластиковий футляр і мундштук протерти вологою тканиною. З. Дати висохнути в теплому місці. Уникати надмірного нагрівання. 4. Помістити металевий балон та ковпачок мундштука на місце. Необхідно проконсультувати пацієнта про важливість полоскання рота і горла водою або чищення зубів відразу після використання інгалятора. Пацієнт повинен бути поінформований про важливість очищення інгалятора мінімум раз в тиждень, щоб запобігти блокування, і ретельності дотримання інструкцій по очищенню інгалятора, надрукованим в листку-вкладиші. Інгалятор не можна мити чи ставити у воду.
Побічна дія Нижченаведені побічні дії систематизовані за органами і системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (1/10), часто (1/100 та <1/10), нечасто (1/1000 та <1/100), рідко (1/10000 та <1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічні дії, що виникають дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічні дії, що виникають рідко та дуже рідко, отримують головним чином спонтанно. Інфекції та інвазії: дуже часто - кандидоз порожнини рота і глотки. У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки, частота якого збільшується при високих дозах (понад 400 мкг беклометазона дипропіонату на добу). Таке ускладнення частіше виникає у хворих з високим рівнем у крові Candida precipitins, що свідчить про перенесену раніше інфекції. У цьому випадку корисно полоскати порожнину рота після інгаляції. При необхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковий препарат, продовжуючи при цьому застосування беклометазона. Імунна система: повідомлялося про реакції гіперчутливості з такими проявами: нечасто - шкірний висип, кропив'янка, свербіж, еритема; дуже рідко - ангіоневротичний набряк очей, обличчя, губ та ротоглотки, респіраторні симптоми (задишка та /або бронхоспазм) та анафілактоїдні / анафілактичні реакції. Ендокринна система: можлива системна дія, що включає: дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоидные ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому. Психічні розлади: дуже рідко - відчуття занепокоєння, порушення сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей). Дихальна система та грудна клітка: часто - охриплість голосу, першіння в горлі. У деяких хворих інгаляційний беклометазона дипропіонат може бути причиною захриплості голосу або подразнення горла, у цьому випадку корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.; дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм. Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому разі негайно застосовуються швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляція беклометазона одразу припиняється, проводиться обстеження пацієнта та при необхідності призначається альтернативна терапія.
Протипоказання до застосування — гіперчутливість; — туберкульозна (активна або неактивна) інфекція; — кандидомікоз верхніх дихальних шляхів; — I триместр вагітності; — дитячий вік до 4-х років.
Застосування при вагітності і годуванні грудьми Протипоказаний у I триместрі вагітності. Застосування у II та в III триместрах вагітності можливе тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Новонароджених, матері яких отримували беклометазон у період вагітності, слід ретельно обстежити з Приводу недостатності функції надниркових залоз. При необхідності застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Застосування при порушеннях функції печінки Немає необхідності корекції дози у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Застосування при порушеннях функції нирок Немає необхідності корекції дози у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Застосування у дітей Маленькі діти можуть потребувати допомоги, може виникнути необхідність у тому, щоб інгаляції проводили дорослі. Слід попросити дитину видихнути і виконати розпилення одразу після того, як дитина почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти можуть тримати інгалятор обома руками. Слід помістити обидва вказівних пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці - на основу нижче мундштука.
Особливі вказівки Беклометазон не забезпечує купірування гострих симптомів астми, які вимагають інгаляційних бронходилататоров короткої дії. Пацієнти повинні мати засоби для купірування нападу. Важка астма вимагає регулярного медичного обстеження, у тому числі тестування функції легень, так як є ризик важких нападів і навіть смерті. Пацієнти повинні бути проінструктовані про те, що їм необхідно звернутися за медичною допомогою, якщо лікування бронхолітичними засобами короткої дії стає менш ефективними і потрібна більша кількість інгаляцій, ніж звичайно, оскільки це може вказувати на погіршення контролю астми. Якщо це станеться, пацієнти повинні бути обстежені і повинна бути розглянута необхідність збільшення протизапальної терапії (наприклад, більш високі дози інгаляційних кортикостероїдів або курс пероральних кортикостероїдів). Лікування загострень важкої астми повинно проводитися в звичайному порядку, тобто за рахунок збільшення дози інгаляційного беклометазона дипропіонату, призначаючи системні стероїди при необхідності і/або відповідний антибіотик, якщо є інфекція, поряд з терапією β-агоністами. Лікування беклометазоном не слід різко припиняти. Можуть виникнути системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, особливо коли вони призначені у високих дозах протягом тривалого часу. Ці наслідки набагато менш ймовірні, ніж у оральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають: пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома, ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, неспокій, депресія чи агресія (особливо у дітей). Важливо, щоб дози інгаляційних кортикостероїдів титровались до найнижчої дози, при якій зберігається ефективний контроль астми. Рекомендується контролювати ріст дітей, які тривало отримують лікування інгаляційними кортикостироидами. Якщо зростання сповільнюється, терапія повинна бути переглянута з метою зменшення дози інгаляційних кортикостероїдів, якщо це можливо, повинна бути дана найнижча доза, при якій зберігається ефективний контроль астми. Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може призвести до клінічно значимого пригнічення надниркових залоз. Додаткове призначення системних кортикостероїдів повинно розглядатися в періоди стресу або планових операціях. Пацієнти, які лікувалися системними стероїдами протягом тривалого періоду часу або у великих дозах, яким призначено беклометазон, потребують особливого догляду, так як відновлення після можливого пригнічення кори надниркових залоз може зайняти значний час. Скорочення дози системних стероїдів може бути розпочато приблизно через тиждень після початку лікування беклометазоном. Розмір скорочення дози повинен відповідати підтримуючої дози системних стероїдів. Для пацієнтів, які одержують підтримуючі дози преднізолону 10 мг на день (або еквівалент) зниження дози не більше 1 мг на тиждень. Для більш високих доз можуть бути доцільні великі інтервали скорочення дози. Функції кори надниркових залоз повинні регулярно контролюватися при поступовому зниженні дози системних стероїдів. Деякі пацієнти погано себе почувають під час виведення системних стероїдів, незважаючи на збереження або навіть поліпшення дихальної функції. Слід заохочувати наполеглива прийом інгаляційного беклометазона дипропіонату та продовжити висновок системних стероїдів, якщо є об'єктивні ознаки надниркової недостотаточности. Пацієнти, відлучені від оральних стероїдів чиї функції кори надниркових залоз порушені, повинні мати попереджувальні стероїдні карти, інформація з яких може знадобитися при необхідності додаткового призначення системних стероїдів у періоди стресу, наприклад, погіршення нападів астми, торакальна інфекція, серйозне інтеркурентне захворювання, хірургічне втручання, травми і т. д. Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну терапію іноді викриває алергію, таку як алергічний риніт або екзема, раніше регулировавшиеся з допомогою системного препарату. Для цих алергій необхідно симптоматичне лікування з антигістамінними та/або засобами для місцевого застосування, у тому числі місцевими стероїдами. Як і для всіх інгаляційних кортикостероїдів, особливу увагу необхідно у пацієнтів з активним або спокійним формою туберкульозу легенів. Пацієнтів слід інформувати, що цей продукт містить невелику кількість етанолу (приблизно 9 мг на прийом). В звичайних дозах кількість етанолу незначно і не становить ризику для пацієнтів.
Передозування Гостре передозування може призвести до тимчасового зниження функції кори надниркових залоз, що не вимагає екстреної терапії, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється протягом декількох днів, що підтверджується рівнем кортизолу у плазмі. При хронічному передозуванні може спостерігатися стійке пригнічення функції кори надниркових залоз. У подібних випадках рекомендується проводити моніторинг резервної функції кори надниркових залоз. При передозуванні лікування беклометазоном може бути продовжено в дозах, достатніх для підтримання терапевтичного ефекту.
Лікарська взаємодія При одночасному застосуванні беклометазона з іншими ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДИ для системного або інтраназального застосування можливе посилення пригнічення функції кори надниркових залоз. Попереднє інгаляційне застосування бета-адреностимуляторів, може підвищувати клінічну ефективність беклометазона. Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин та інші індуктори мікросомального окиснення знижують ефективність. Із-за вмісту невеликої кількості етанолу можливий прояв взаємодії у пацієнтів з підвищеною чутливістю, які лікуються дисульфірамом або метронідазол.
Умови і терміни зберігання Препарат зберігати при температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
