УпаковкаПо 15,9 г у флакони місткістю 50 мл з темного (бурштинового) скла. Один флакон разом з інструкцією по застосуванню, мірною ложкою і піпеткою для дозування по-мещают в пачку з картону. Фармакологічна діяАзитрокс — бактеріостатичний антибіотик широкого спектра дії з групи макролідів-азалідів. Володіє широким спектром антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину пов'язаний з пригніченням синтезу білка мікробної клітини. Зв'язуючись із 50S-субодиницею рибосоми, пригнічує пептидтранслоказу на стадії трансляції і пригнічує синтез білка, уповільнюючи ріст і розмноження бактерій. У високих концентраціях виявляє бактерицидну дію.Володіє активністю відносно ряду грампозитивних, грамнегативних, анаеробних, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів.Чутливі мікроорганізми: аеробні грампозитивні мікроорганізми Staphylococcus aureus(метициллинчувствительные штами), Streptococcus pneumoniae(пенициллинчувствительные штами), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. (група С, F і G); аеробні грамнегативні мікроорганізми - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаеробні мікроорганізми - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; інші мікроорганізми - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Мікроорганізми з купованої резистентністю до азитроміцину: аеробні грампозитивні мікроорганізми - Streptococcus pneumoniae (пенициллинрезистентные штами і штами з середньою чутливістю до пеніциліну).Мікроорганізми з природною резистентністю до азитроміцину: аеробні грампозитивні мікроорганізми –Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(метицилінрезистентні штами), Staphylococcus epidermidis(метицилінрезистентні штами); анаеробні мікроорганізми - Bacteroides fragilis.Описані випадки перехресної резистентності у Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А), Enterococcus faecalis і Staphylococcus aureus (включаючи метицилінрезистентні штами) до еритроміцину, інших макролідів, лінкозамідів і азитроміцину.ПоказанняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами, у тому числі:верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів, включаючи фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит;нижніх дихальних шляхів, включаючи гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту та внебольничную пневмонію;інфекції сечостатевих шляхів, спричинені Chlamydia trachomatis (уретрит, цервіцит);інфекції шкіри та м'яких тканин (звичайні вугри (акне) середнього ступеня тяжкості, бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);хвороба Лайма – початкова стадія (мігруюча еритема - erythema migrans).ПротипоказанняПідвищена чутливість до азитроміцину, інших макролідів або до інших компонентів препарату; порушення функції печінки тяжкого ступеня (немає даних щодо ефективності і безпеки); порушення функції нирок (КК менше 40 мл/хв (немає даних щодо ефективності і безпеки)); дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 6 міс; грудне вигодовування; одночасне застосування ерготаміну і дигідроерготаміну.З обережністю: при помірному порушенні функції печінки; порушенні функції нирок (КК більше 40 мл/хв); схильності до аритмії і подовження інтервалу QT, спільному застосуванні з антиаритмічними засобами класів IA, III, цизапридом, при наявності гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущої брадикардії, аритмії або тяжкої серцевої недостатності; одночасне застосування терфенадину, варфарину, дигоксину, вагітність, міастенія, цукровий діабет.Застосування при вагітності і годуванні груддюАзитроміцин застосовується під час вагітності лише в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. На час ле-чення азитроміцином грудне вигодовування слід припинити. Спосіб застосування та дозиАзитрокс приймати внутрішньо, за 1 годину до або через 2 години після їжі 1 раз на добу. Для приготування суспензії у флаконі з порошком додати води (дистильованої або прокип'яченої і охолодженої) в кількості 9,5 мл Воду відміряти піпеткою для дозування, що додається до флакону. Вміст флакона ретельно струшувати до отримання однорідної суспензії. Фактичний об'єм приготованої суспензії складе 20 мл. Приготовану суспензію зберігати в оригінальній упаковці не більше 5 днів при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.Перед кожним вживанням суспензію необхідно струшувати. Для дозування готової суспензії використовують піпетку для дозування або мірну ложку. Безпосередньо після прийому суспензії необхідно випити кілька ковтків води, щоб змити і проковтнути залишився в порожнині рота препарат. Після використання мірну ложку або піпетку, яку попередньо розбирають, промивають проточною водою, сушать і зберігають разом з препаратом. При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м'яких тканин (окрім мігруючої еритеми): з розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз на день протягом 3 днів (курсова доза 30 мг/кг).Дітям старше 6 місяців з масою тіла до 10 кг рекомендується приймати препарат у формі порошку для приготування суспензії для прийому всередину з концентрацією 100 мг/5 мл Дорослим - 500 мг 1 раз на день протягом 3 днів (курсова доза – 1,5 г).При лікуванні початкової стадії хвороби Лайма (мігруючої еритеми – erythema migrans): один раз в добу: в 1-ий день – у дозі 20 мг/кг маси тіла, потім з 2-го по 5-ий день в дозі 10 мг/кг маси тіла. Курсова доза – 60 мг/кг маси тіла. Дорослим - 1,0 г у перший день, потім по 500 мг/добу щодня з 2 по 5 день (курсова доза-3,0 г). При інфекціях сечостатевих шляхів, спричинених Chlamydia trachomatis (уретрит, цервіцит): При неускладненому уретриті/цервіциті – дорослим одноразово 1,0 г -25 мл суспензії 200 мг / 5 мл При терапії акне (вугри звичайні) середнього ступеня тяжкості: В 1, 2 і 3 день лікування приймають по 500 мг (12,5 мг суспензії 200 мг / 5 мл) 1 раз на день, потім роблять перерву з четвертого по сьомий день, з восьмого дня лікування приймають по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів (курсова доза 6,0 м). Побічні дії З боку системи кровообігу та лімфатичної систем:часто – лімфоцитопенія, еозинофілія; нечасто – лейкопенія, нейтропенія; дуже рідко – тромбоцитопенія, гемо-літична анемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, парестезія, анорексія; нечасто – знервованість, гіпостезія, безсоння, сонливість; рідко – ажитація; дуже рідко – непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, загострення міастенії gravis, тривога, агресія. З боку органів чуття: часто – зниження гостроти слуху, зниження гостроти зору, порушення сприйняття смакових відчуттів; нечасто – шум у вухах, глухота; рідко - вертиго; дуже рідко - аносмія, втрата смакових відчуттів, паросмія. З боку серцево-судинної системи: нечасто – відчуття серцебиття; дуже рідко - аритмія, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT, аритмія типу «пірует», зниження артеріального тиску. З боку травної системи: дуже часто - нудота, діарея, біль у животі, метеоризм; часто – блювання, диспепсія; нечасто – гастрит, запор; дуже рідко – зміна кольору язика, псевдомембранозний коліт, панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – гепатит, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, гіпербілірубінемія; рідко – порушення функції печінки; дуже рідко – холестатична жовтяниця, печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, некроз печінки. Алергічні реакції: часто – шкірний свербіж, висип; нечасто – ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, фотосенсибілізація, кра-пивниця; дуже рідко – анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некро-ліз, мультиформна еритема. З боку опорно-рухового апарату: часто – артралгія. З боку сечовидільної системи: нечасто - підвищення концентрації сечовини і креатиніну в плазмі крові; дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність. Інші: часто – слабкість; нечасто – біль у грудях, периферичні набряки, біль, астенія, вагініт, кандидоз різних локалізацій. Особливі вказівкиПри призначенні пацієнтам з цукровим діабетом, а також при низькокалорійній дієті необхідно враховувати, що до складу суспензії входить сахароза (3,7 г/5 мл або 0,3 ХЕ/5 мл). У разі пропуску прийому однієї дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 год. Необхідно дотримуватися рекомендовану в інструкції схему та тривалість прийому препарату. Азитроміцин протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з помірним порушенням функції печінки азитроміцин слід призначати з обережністю із-за можливості розвитку фульмінантного гепатиту і важкої печінкової недостатності. При наявності симптомів порушення функції печінки (швидко наростаюча астенія, жовтяниця, потемніння кольору сечі, схильність до кровотеч, печінкова енцефалопатія) терапію азитроміцином слід припинити і провести дослідження функціонального стану печінки. При помірній нирковій недостатності (КК більше 40 мл/хв) прийом азитроміцину слід проводити під контролем функції нирок. Немає даних про можливу взаємодію між азитроміцином і похідними ерго-таміно і дигідроерготаміну, але із-за розвитку ерготизму при одночасному прийомі макролідів з похідними ерготаміну і дигідроерготаміну дана комбінація протипоказана. При тривалому прийомі азитроміцину можливий розвиток псевдомембранозного коліту, спричиненого Clostridium difficile, як у вигляді легкої діареї, так і важкого коліту. При розвитку діареї на тлі прийому азитроміцину, а також через 2 місяці після закінчення терапії слід виключити клостридиальный псевдомембранозний коліт. При синдромі сповільненій реполяризації шлуночків – синдром подовження інтервалу QT на тлі прийому макролідів, включаючи азитроміцин, підвищується ризик розвитку аритмії. Обережність при призначенні азитроміцину слід дотримуватись у пацієнтів із подовженням інтервалу QT, які отримують терапію антиаритмічними засобами класів IA, III, цизапридом, при наявності гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущої брадикардії, аритмії або тяжкої серцевої недостатності. Застосування азитроміцину може спровокувати розвиток міастенічного синдрому або викликати загострення міастенії gravis. З 2010 року азитроміцин рекомендований Міжнародним союзом по боротьбі з інфекціями, що передаються статевим шляхом, спільно з Європейським підрозділом ВООЗ, як препарат першого вибору для лікування хламідійної інфекції під час вагітності. Як і при застосуванні інших антибактеріальних препаратів при терапії азитроміцином слід регулярно обстежувати пацієнтів на наявність невосприимчивых мікроорганізмів і ознаки розвитку суперінфекцій, у тому числі грибкових. ПередозуванняПри прийомі високих доз препарату може спостерігатися посилення дозозалежних побічних ефектів: тимчасова втрата слуху, тяжка нудота, блювання, діарея. Лікування: призначення активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії, контроль життєво важливих функцій. Умови зберіганняЗберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Приготовану суспензію зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Термін придатності2 роки. Приготовлена суспензія – не більше 5 днів.
