Форма выпуска Имплантат одно-стержневой контрацептивный, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора Состав 1 шт. содержит этоногестрел 68 мг Упаковка 1 шт. Фармакологическое действие Препарат Импланон представляет собой имплантат для подкожного применения, который не подвергается биологическому распаду, и который содержит этоногестрел. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела, прогестогена, широко применяющегося в качестве ОК (перорального контрацептива). Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект препарата Импланон в основном достигается за счёт угнетения овуляции. Овуляции не наблюдались в течение первых двух лет применения и только редко возникали в течение третьего года. Помимо угнетения овуляции, препарат Импланон также вызывает изменение вязкости цервикальной слизи, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены среди женщин в возрасте 18-40 лет. Контрацептивное действие препарата Импланон является обратимым, что выражается в быстром восстановлении нормального менструального цикла после удаления имплантата. Хотя препарат Импланон угнетает овуляцию, активность яичников угнетается не полностью. Средние концентрации эстрадиола остаются выше значения, которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула. Импланон не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов. Применение контрацептивов, содержащих прогестогены, возможно оказывает эффект на резистентность к инсулину и на толерантность к глюкозе. Было показано, что у пациентов, применяющих Импланон, реже встречается дисменорея. Показания Контрацепция. Противопоказания Контрацептивы, содержащие только прогестоген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Импланон, следует немедленно прекратить применение препарата. беременность (в т.ч. предполагаемая); венозный тромбоз/тромбоэмболия, в т.ч. в анамнезе; рак молочной железы, в т.ч. в анамнезе; тяжелое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе; прогестогензависимые опухоли; кровотечение из влагалища неясной этиологии; повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата Импланон. С осторожностью. При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения прогестогена относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний, женщина должна обратиться к врачу. После чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон. Способ применения и дозы Перед введением препарата Импланон следует исключить беременность. Перед введением препарата Импланон необходимо внимательно прочитать инструкции по введению и удалению имплантата в разделе «Как следует вводить Импланон», и в разделе «Как следует удалять Импланон». Препарат Импланон является длительно действующим гормональным контрацептивом. Подкожно вводится один имплантат. Женщину необходимо проинформировать о возможности его удаления в любое время по ее желанию, но имплантат нельзя оставлять в месте введения в течение более трёх лет. Только врач, знакомый с методикой удаления, должен проводить удаление препарата Импланон по желанию женщины или в конце 3-летнего периода применения. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты. Для удаления имплантата без осложнений необходимо, чтобы препарат Импланон был правильно введён непосредственно под кожу. При условии соблюдения прилагаемых инструкций риск возникновения осложнений небольшой. Сообщалось несколько случаев, когда имплантат был введён с нарушением времени введения, или неправильно введён или вообще не был введён. Это привело к незапланированной беременности. Возникновение таких случаев может быть минимизировано при строгом соблюдении инструкций по введению имплантата (раздел «Как следует вводить Импланон® и «Когда следует вводить Импланон»). После введения следует проверить наличие имплантата путём пальпации. До тех пор, пока не будет подтверждено нахождение препарата Импланон в месте введения, следует применять барьерный метод контрацепции. Особые указания — Настоятельно рекомендуется, чтобы врачи перед началом своей врачебной практики, связанной с введением препарата Импланон, прошли курсы обучения, организуемые компанией-производителем. Врачам, имеющим небольшой опыт по подкожному введению, рекомендуется приобрести навык правильной методики под наблюдением более опытного специалиста. — Риск развития рака молочной железы увеличивается с возрастом. Следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска применения гормональных контрацептивов при наличии рака молочной железы. — Поскольку невозможно исключить негативное влияние прогестогенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска у женщин с раком печени. — Применение препарата Импланон следует прекратить в случае развития тромбоза. Следует также рассмотреть возможность прекращения применения препарата Импланон в случае возможного хирургического вмешательства или требующего длительной иммобилизации, заболевания. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива. — Хотя прогестогены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять гипогликемическую терапию у больных сахарным диабетом, применяющих препаратИмпланон. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения препарата Импланон. — Предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными прогестогенсодержащими ОК не столь эффективно, как при применении КОК, поскольку при применении первых у некоторых женщин происходит овуляция. Дополнительные факторы риска эктопической беременности включают наличие эктопической беременности в анамнезе и заболевания маточных труб в результате инфекции или хирургической операции. Несмотря на то, что препарат Импланон постоянно угнетает овуляцию, при его применении нельзя полностью исключить развитие внематочной беременности при дифференциальной диагностике в случае аменореи или болей в животе. — Если в период применения препарата Импланон развивается устойчивая гипертензия или значительное повышение артериального давления не снижается адекватно в ответ на проводимую антигипертензивную терапию, то в таких случаях следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Импланон. — Если во время применения препарата Импланон возникают острые или хронические нарушения функции печени, то в этом случае женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации на предмет прекращения применения препарата Импланон. — Во время применения препарата Импланон может возникать хлоазма, в особенности у женщин с хлоазмой в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Импланон. — Контрацептивное действие препарата Импланон связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови, которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела, и снижается в течение времени после введения препарата. Клинический опыт применения препарата Импланон у женщин с избыточной массой тела на третьем году применения препарата ограничен. Поэтому нельзя исключить, что контрацептивный эффект у таких женщин в течение третьего года применения препарата может быть ниже, чем у женщин с нормальной массой тела. Поэтому врачу, возможно, следует предусмотреть более раннюю замену имплантата у женщин с избыточной массой тела. — В результате местного воспаления или если имплантат введён не в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Как следует вводить Импланон», может произойти выход имплантата. — В редких случаях, в основном связанных либо со слишком глубоким введением (см. также раздел «Как следует вводить Импланон»), и/или в результате воздействия внешних сил (например, манипулирования с имплантатом или контактных видов спорта) имплантат может мигрировать с места введения. В подобных случаях определение локализации имплантата может быть затруднено и извлечение может потребовать большего рассечения (см. также раздел «Как следует удалять Импланон»). Если препарат Импланон не удаётся обнаружить, то контрацепция и риск нежелательных эффектов, связанных с прогестогеном, может сохраняться сверх времени, желаемого женщиной. — Безопасность и эффективность препарата Импланон были оценены для женщин репродуктивного возраста. Ожидается, что эффективность и безопасность у подростков в постпубертатном периоде будут аналогичными. Тем не менее, клинические испытания у женщин в возрасте менее 18 лет не проводились. Применение данного препарата не показано до наступления первой менструации. Условия хранения При температуре 2-30°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
