Форма выпуска Концентрат для приготовления раствора для инфузий Состав В 1 мл раствора для инъекций содержится: цисплатин 0,5 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Упаковка Во флаконе 20 мл раствора. В картонной коробке 1 флакон. Фармакологическое действие Цисплатин-Лэнс представляет собой противоопухолевый препарат, содержащий платину. Хотя механизм его действия точно не установлен, предполагают, что его действие сходно с таковым бифункциональных алкилирующих препаратов, т.е. возможно его связывание с ДНК и нарушении ее функции, что приводит к гибели клеток, при этом препарат не обладает циклической и фазовой специфичностью. Цисплатин также обладает иммуносупрессивными и радиосенсибилизирующими свойствами. Показания Герминогенная опухоль яичка или яичников, рак яичников, рак тела матки, саркома матки, рак шейки матки и фаллопиевых труб, рак яичников, рак почечной лоханки и мочеточников, рак мочевого пузыря и уретры, рак простаты и полового члена, остеогенная саркома, саркома Юинга, нейробластома, ретинобластома, саркома мягких тканей, лимфома, хорионкарцинома матки, медуллобластома, рак кожи, меланома, опухоль головы и шеи, рак пищевода, рак легкого, рак желудка, рак толстой кишки, злокачественная тимома, мезотелиома. Противопоказания Выраженные нарушения функции почек, нарушение слуха, полиневрит, угнетение гемопоэза, беременность, повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано при беременности и в период лактации. Способ применения и дозы Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы химиотерапии. При метастазирующих герминогенных опухолях яичка Цисплатин вводят из расчета 15-20 мг/м2 1 раз/сут в течение 5 дней в комбинации с блеомицином и этопозидом (или винбластином) каждые 3-4 недели. При раке яичников препарат вводят в дозе 50 мг/м2 однократно в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели. В качестве монотерапии Цисплатин применяют при раке яичников в дозе 100 мг/м2 1 раз в 4 недели. При раке мочевого пузыря препарат обычно применяют в качестве монотерапии в дозе 50-70 мг/м2 каждые 3-4 недели. Максимальная доза составляет 120 мг/м2 1 раз в 3-4 недели в виде непрерывной инфузии в течение нескольких дней или в течение 1 сут. При необходимости можно вводить внутриплеврально (после осушения плевральной полости). Побочные действия Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, стоматит, анорексия. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны ЦНС: судороги, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, нарушения цветовосприятия, ототоксичность. Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, гипокальциемия, гипомагниемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия. Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, осиплость голоса. Прочие: нефротоксическое действие. Особые указания Не рекомендуют применять препарат у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями. С осторожностью применяют у больных с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов, ранее получавших цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию. Перед началом и в период лечения препаратом необходимо контролировать картину периферической крови, лабораторные данные функции почек и печени, показатели водно-электролитного обмена и уровень мочевой кислоты, проводить аудиометрию и неврологические осмотры. Первые проявления нефротоксического действия цисплатина возникают на 2-й неделе после введения и проявляются повышением уровней креатинина, мочевой кислоты, остаточного азота и/или снижением КК. Для уменьшения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуют провести в/в инфузию 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и дополнительно назначить маннитол. На фоне терапии препаратом не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей. Лекарственное взаимодействие Одновременное применение цисплатина с урикозурическими противоподагрическими средствами может увеличивать риск возникновения нефропатии. Сочетанное применение с антигистаминными средствами, фенотиазинами, тиоксантенами может маскировать симптомы ототоксического действия цисплатина. При одновременном применении с препаратами, оказывающими ототоксическое, нефротоксическое, нейротоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов. Передозировка Симптомы: острая передозировка цисплатина может вызвать усиление его токсического действия по сравнению с ожидаемым (например, почечная недостаточность, тяжелая миелосупрессия, неукротимая тошнота и рвота , тяжелое токсическое действие на нейросенсорные структуры, печеночная недостаточность и т.д.), вплоть до наступления летального исхода. Лечение: в настоящее время неизвестны антидоты с доказанной эффективностью при передозировке цисплатина. Эффект, хотя бы частичный, достигается только с помощью гемодиализа, если он применяется в течение первых трех часов после передозировки, поскольку платина быстро связывается с белками плазмы. Для устранения симптомов передозировки применяется симптоматическая терапия.
Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.ф